taVNS gebruiken om de cardiovasculaire functie te moduleren bij personen met een neurologische aandoening
De toepassing van taVNS om de cardiovasculaire functie te moduleren bij personen met neurologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Evancho, DPT
- Telefoonnummer: 205-975-5221
- E-mail: amelgin@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
-
Contact:
- Alex Evancho
- Telefoonnummer: 205-975-5221
- E-mail: amelgin@uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Evancho, DPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Diagnose van idiopathische PD<\/li>
- Stabiele medicatie ten minste 4 weken voor het onderzoek<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Gebruik van bètablokkers<\/li>
- Aanhoudende ernstige hypertensie (>\/= 180\/110 mmHg in zittende positie)<\/li>
- Significante ongecontroleerde hartritmestoornis<\/li>
- Instabiele angina pectoris<\/li>
- Congestief hartfalen<\/li>
- Geschiedenis van een myocardinfarct<\/li>
- Geschiedenis van epileptische aanvallen<\/li>
- Ernstige cognitieve stoornis<\/li>
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Actieve taVNS op Bezoek 2, Sham taVNS op Bezoek 3. Actieve taVNS wordt gedurende 15 minuten toegediend bij 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA.
Sham taVNS wordt gedurende 15 minuten toegediend met een output van 0 mA.
Tussen de bezoeken wordt een minimale washoutperiode van 48 uur in acht genomen.
|
Deelnemers zitten rustig terwijl ze 15 minuten lang actieve zenuwstimulatie ontvangen.
Er wordt een milde elektrische stroom toegediend via hydrogelelektroden die in het oor worden geplaatst.
De actieve stimulatieparameters zijn ingesteld op 30 Hz, 250 µs en 0,1-4 mA.
|
|
Experimenteel: Group 2
Schijn-taVNS op bezoek 2, Actieve taVNS op bezoek 3. Actieve taVNS wordt toegediend bij 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA gedurende 15 minuten.
Schijn-taVNS wordt toegediend bij 0 mA output gedurende 15 minuten.
Er wordt een minimale uitwasperiode van 48 uur in acht genomen tussen de bezoeken.
|
Deelnemers zitten rustig terwijl ze 15 minuten lang actieve zenuwstimulatie ontvangen.
Er wordt een milde elektrische stroom toegediend via hydrogelelektroden die in het oor worden geplaatst.
De actieve stimulatieparameters zijn ingesteld op 30 Hz, 250 µs en 0,1-4 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 2 en bezoek 3 (1-2 weken na baseline, met een wash-out periode van 48 uur tussen bezoek 2 en 3), gedurende en na 15 minuten stimulatie.
|
Beoordeling van hoe het lichaam de hartslag aanpast tijdens taVNS en tijdens fysieke uitdagingen.
Tests omvatten de Valsalva-manoeuvre (15 seconden in een mondstuk blazen), diepe ademhalingstest (diep en gelijkmatig ademen met een snelheid van 6 ademhalingen/minuut), liggend-naar-staand hartslag- en bloeddruktesten, en een isometrische handknijptest (een handknijpcontractie op een dynamometer vasthouden bij 30% van maximale inspanning gedurende 5 minuten).
De hartslag wordt continu gecontroleerd met een Polar HR-monitor.
|
Tijdens bezoek 2 en bezoek 3 (1-2 weken na baseline, met een wash-out periode van 48 uur tussen bezoek 2 en 3), gedurende en na 15 minuten stimulatie.
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 2 en bezoek 3 (1-2 weken na baseline, met 48 uur wash-out tussen bezoeken 2 en 3), tijdens en na 15 minuten stimulatie.
|
Beoordeling van hoe het lichaam de bloeddruk aanpast tijdens taVNS en tijdens fysieke uitdagingen.
Testen omvatten de Valsalva-manoeuvre (15 seconden in een mondstuk blazen), diepe ademhalingstest (diep en gelijkmatig ademen met een snelheid van 6 ademhalingen/minuut), liggen-naar-staan hartslag- en bloeddruktesten, en een isometrische handgreep-test (het vasthouden van een handgreepcontractie op een dynamometer bij 30% maximale inspanning gedurende 5 minuten).
De bloeddruk wordt handmatig gemeten met een bloeddrukmeter.
|
Tijdens bezoek 2 en bezoek 3 (1-2 weken na baseline, met 48 uur wash-out tussen bezoeken 2 en 3), tijdens en na 15 minuten stimulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Voor, tijdens en direct na zowel actieve als sham-taVNS.
|
Infraroodthermografie zal worden gebruikt om de huidtemperatuur van gezicht, handen en voeten te meten.
|
Voor, tijdens en direct na zowel actieve als sham-taVNS.
|
|
Autonome Symptoom Belasting (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) is een gevalideerde, zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst en verdeling van symptomen van het autonome zenuwstelsel te evalueren. Scores uit elk domein worden gewogen en opgeteld om een uiteindelijke totaalscore te berekenen.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een grotere ernst en bredere verdeling van autonome symptomen (slechtere autonome functie), terwijl een lagere score wijst op minder en minder ernstige autonome symptomen (betere autonome functie).
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Ernst van autonome symptomen (SCOPA-AUT)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De Scales for Outcomes in Parkinson's disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT) is een zelf-in te vullen vragenlijst die specifiek is ontwikkeld om autonome symptomen bij personen met de ziekte van Parkinson te beoordelen. De vragenlijst evalueert de frequentie van problemen die in de afgelopen maand zijn ervaren. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak"). De totaalscore wordt berekend door de antwoorden van de 23 relevante items op te tellen, met een mogelijke range van 0 tot 69. Een hogere score duidt op een grotere frequentie en ernst van autonome dysfunctie (slechter autonoom functioneren), terwijl een lagere score wijst op minder autonome symptomen (beter autonoom functioneren). |
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Physical Activity (Goodin Leisure-Time Exercise Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) is een kort, gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de gebruikelijke fysieke activiteitsgewoonten van een individu over een typische periode van 7 dagen beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 3 items die deelnemers vragen om het aantal keren per week te rapporteren dat ze gedurende meer dan 15 minuten deelnemen aan fysieke activiteiten op drie specifieke intensiteitsniveaus. De wekelijkse vrijetijdsactiviteitenscore wordt berekend door de gerapporteerde wekelijkse frequenties te vermenigvuldigen met hun respectieve metabole equivalentwaarden (MET) en de resultaten op te tellen met de volgende formule: (9 x Zwaar) + (5 x Matig) + (3 x Licht). De minimaal mogelijke score is 0 en er is geen theoretische maximale bovengrens. Een hogere score duidt op een grotere omvang en intensiteit van wekelijkse fysieke activiteit (beter niveau van fysieke activiteit). Klinisch wordt een score van 24 of hoger geclassificeerd als "Actief", 14 tot 23 als "Matig Actief" en minder dan 14 als "Onvoldoende Actief/Sedentair". |
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Lichamelijke activiteit (International Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de totale fysieke activiteit en de tijd die zittend wordt doorgebracht gedurende de afgelopen 7 dagen te schatten. De vragenlijst bestaat uit 7 open vragen waarin deelnemers worden gevraagd zich te herinneren hoeveel dagen per week en hoeveel tijd ze gewoonlijk per dag besteden aan specifieke intensiteiten van fysieke activiteit die ten minste 10 minuten duren. De gegevens worden gebruikt om de totale fysieke activiteit te berekenen, uitgedrukt in Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten per week. Het totale aantal MET-minuten/week wordt berekend door de gerapporteerde minuten per week voor elke activiteitscategorie te wegen met een standaard MET-energieverbruiksschatting (Lopen = 3,3 METs, Matig = 4,0 METs, Zwaar = 8,0 METs) en de waarden op te tellen. De minimaal mogelijke score is 0, en er is geen theoretische maximale bovengrens. Een hogere MET-minuten/week-score duidt op een grotere hoeveelheid fysieke activiteit. |
Baseline (Bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300014518
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .