- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557706
Zastosowanie taVNS do modulacji funkcji sercowo-naczyniowej u osób z chorobami neurologicznymi
Wykorzystanie taVNS do modulacji czynności układu krążenia u osób z chorobami neurologicznymi
Problemy z kontrolą tętna i ciśnienia krwi są powszechne i mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń lub codziennych czynności.
Stosując tę nieinwazyjną formę stymulacji nerwu i badając jej wpływ na naturalne reakcje organizmu, badanie ma na celu sprawdzenie, czy taVNS może być pomocnym narzędziem wspomagającym fizjoterapię i poprawiającym ogólną sprawność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Evancho, DPT
- Numer telefonu: 205-975-5221
- E-mail: amelgin@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Rekrutacyjny
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
-
Kontakt:
- Alex Evancho
- Numer telefonu: 205-975-5221
- E-mail: amelgin@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Alex Evancho, DPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona<\/li>
- Stabilne leczenie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Stosowanie beta-blokerów<\/li>
- Utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (≥ 180\/110 mmHg w pozycji siedzącej)<\/li>
- Istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca<\/li>
- Niestabilna dławica piersiowa<\/li>
- Niewydolność serca<\/li>
- Przebyty zawał mięśnia sercowego<\/li>
- Padaczka w wywiadzie<\/li>
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych<\/li>
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Aktywna taVNS podczas Wizyty 2, pozorowana taVNS podczas Wizyty 3. Aktywna taVNS jest dostarczana przy 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA przez 15 minut.
Pozorowana taVNS jest dostarczana przy 0 mA przez 15 minut.
Minimalny okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin będzie zachowany między wizytami.
|
Uczestnicy usiądą spokojnie podczas 15-minutowej aktywnej stymulacji nerwu.
Łagodny prąd elektryczny jest dostarczany przez elektrody hydrożelowe umieszczone w uchu.
Parametry aktywnej stymulacji są ustawione na 30 Hz, 250 µs i 0,1-4 mA.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pozorowany taVNS podczas Wizyty 2, aktywny taVNS podczas Wizyty 3. Aktywny taVNS jest podawany z częstotliwością 30 Hz, czasem trwania impulsu 250 µs, natężeniem 1-4 mA przez 15 minut.
Pozorowany taVNS jest podawany z natężeniem 0 mA przez 15 minut.
Minimalny okres wymywania wynoszący 48 godzin będzie obserwowany pomiędzy wizytami.
|
Uczestnicy usiądą spokojnie podczas 15-minutowej aktywnej stymulacji nerwu.
Łagodny prąd elektryczny jest dostarczany przez elektrody hydrożelowe umieszczone w uchu.
Parametry aktywnej stymulacji są ustawione na 30 Hz, 250 µs i 0,1-4 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 i wizyty 3 (1-2 tygodnie po punkcie wyjściowym, z 48-godzinną przerwą między wizytami 2 i 3), w trakcie i po 15 minutach stymulacji.
|
Ocena, jak organizm dostosowuje tętno podczas taVNS i wysiłku fizycznego.
Testy obejmują manewr Valsalvy (dmuchanie do ustnika przez 15 sekund), test głębokiego oddychania (oddychanie głęboko i równomiernie z częstością 6 oddechów/minutę), testy tętna i ciśnienia krwi przy przejściu z leżenia do stania oraz izometryczny test chwytu ręki (utrzymywanie skurczu chwytu na dynamometrze przy 30% maksymalnego wysiłku przez 5 minut).
Tętno jest stale monitorowane za pomocą czujnika Polar HR.
|
Podczas wizyty 2 i wizyty 3 (1-2 tygodnie po punkcie wyjściowym, z 48-godzinną przerwą między wizytami 2 i 3), w trakcie i po 15 minutach stymulacji.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 i wizyty 3 (1-2 tygodnie po punkcie wyjściowym, z 48-godzinnym okresem wypłukiwania między wizytami 2 i 3), w trakcie i po 15 minutach stymulacji.
|
Ocena, jak organizm reguluje ciśnienie krwi podczas taVNS i podczas wysiłku fizycznego.
Testy obejmują manewr Valsalvy (dmuchanie do ustnika przez 15 sekund), test głębokiego oddychania (oddychanie głęboko i równomiernie z częstością 6 oddechów/minutę), testy tętna i ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą oraz izometryczny test chwytu ręki (utrzymywanie skurczu chwytu na dynamometrze przy 30% maksymalnego wysiłku przez 5 minut).
Ciśnienie krwi mierzone jest ręcznie za pomocą sfigmomanometru.
|
Podczas wizyty 2 i wizyty 3 (1-2 tygodnie po punkcie wyjściowym, z 48-godzinnym okresem wypłukiwania między wizytami 2 i 3), w trakcie i po 15 minutach stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i bezpośrednio po aktywnym i pozorowanym taVNS.
|
Termografia w podczerwieni zostanie wykorzystana do oceny temperatury skóry twarzy, dłoni i stóp.
|
Przed, w trakcie i bezpośrednio po aktywnym i pozorowanym taVNS.
|
|
Obciążenie objawami autonomicznymi (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (Wizyta 1)
|
Skala Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) to zatwierdzony kwestionariusz samooceny służący do oceny nasilenia i rozmieszczenia objawów autonomicznego układu nerwowego. Wyniki z każdej domeny są ważone i sumowane w celu obliczenia końcowego wyniku całkowitego. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i szersze rozmieszczenie objawów autonomicznych (gorsza funkcja autonomiczna), niższy wynik wskazuje na mniej objawów autonomicznych i mniej nasilone objawy (lepsza funkcja autonomiczna).
|
Wizyta początkowa (Wizyta 1)
|
|
Nasilenie objawów autonomicznych (SCOPA-AUT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Wizyta 1)
|
Skale Wyników w chorobie Parkinsona – Dysfunkcja Autonomiczna (SCOPA-AUT) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany specjalnie do oceny objawów autonomicznych u osób z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz ocenia częstotliwość problemów doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie oceniane jest na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 3 („często”). Wynik całkowity oblicza się, sumując odpowiedzi na 23 odpowiednie pytania, z możliwym zakresem od 0 do 69. Wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość i nasilenie dysfunkcji autonomicznej (gorsze funkcjonowanie autonomiczne), podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniej objawów autonomicznych (lepsze funkcjonowanie autonomiczne). |
Wizyta wyjściowa (Wizyta 1)
|
|
Aktywność fizyczna (Kwestionariusz Goodin do Oceny Ćwiczeń w Czasie Wolnym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) to krótkie, zwalidowane narzędzie samoopisowe, które ocenia zwykłe nawyki aktywności fizycznej danej osoby w typowym okresie 7 dni. Kwestionariusz składa się z 3 pytań, w których uczestnicy proszeni są o podanie liczby razy w tygodniu, kiedy wykonują aktywność fizyczną trwającą dłużej niż 15 minut, na trzech określonych poziomach intensywności. Tygodniowy Wynik Aktywności w Czasie Wolnym oblicza się, mnożąc podane tygodniowe częstotliwości przez odpowiadające im wartości MET i sumując wyniki za pomocą następującego wzoru: (9 x Ciężka) + (5 x Umiarkowana) + (3 x Lekka). Minimalny możliwy wynik to 0, a teoretycznie nie ma górnej granicy maksymalnej. Wyższy wynik wskazuje na większą objętość i intensywność tygodniowej aktywności fizycznej (lepszy poziom aktywności fizycznej). Klinicznie, wynik 24 lub wyższy jest klasyfikowany jako "Aktywny", od 14 do 23 jako "Umiarkowanie aktywny", a poniżej 14 jako "Niewystarczająco aktywny/ Siedzący". |
Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
|
|
Aktywność fizyczna (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (Wizyta 1)
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - wersja skrócona (IPAQ-SF) jest zatwierdzonym narzędziem do samodzielnego raportowania, służącym do oszacowania całkowitej aktywności fizycznej oraz czasu spędzonego na siedząco w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestionariusz składa się z 7 pytań otwartych, w których uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie liczby dni w tygodniu oraz ilości czasu zwykle spędzanego dziennie na określonych intensywnościach aktywności fizycznej trwających co najmniej 10 minut. Dane wykorzystuje się do obliczenia całkowitej aktywności fizycznej wyrażonej w minutach MET (ekwiwalentu metabolicznego zadania) na tydzień. |
Stan wyjściowy (Wizyta 1)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300014518
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.WycofaneBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu