taVNS:n käyttö sydän- ja verisuonitoiminnan säätelyyn henkilöillä, joilla on neurologinen sairaus
taVNS:n käyttö sydän- ja verisuonitoiminnan modulointiin neurologista sairautta sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Evancho, DPT
- Puhelinnumero: 205-975-5221
- Sähköposti: amelgin@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Evancho
- Puhelinnumero: 205-975-5221
- Sähköposti: amelgin@uab.edu
-
Päätutkija:
- Alex Evancho, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Vakaa lääkitys vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Beetasalpaajien käyttö
- Pitkittynyt vaikea hypertensio (≥ 180/110 mmHg istuessa)
- Merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Epästabiili angina pectoris
- Congestive-sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydäninfarkti
- Aiemmat kouristuskohtaukset
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen
- Raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aktiivinen taVNS-käynti 2:lla, harho-taVNS käynnillä 3. Aktiivinen taVNS toimitetaan taajuudella 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA 15 minuutin ajan.
Harho-taVNS toimitetaan 0 mA:n lähtöteholla 15 minuutin ajan. Käyntien välillä noudatetaan vähintään 48 tunnin huuhtelujaksoa. |
Osallistujat istuvat hiljaa saadessaan aktiivista hermostimulaatiota 15 minuutin ajan.
Hellävarainen sähkövirta johdetaan korvaan sijoitettujen hydrogeelielektrodien kautta.
Aktiivisen stimulaation parametrit ovat 30 Hz, 250 µs ja 0,1-4 mA.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
"Huijaus taVNS Visit 2:ssa, Aktiivinen taVNS Visit 3:ssa. Aktiivinen taVNS toimitetaan 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA 15 minuutin ajan.
Huijaus taVNS toimitetaan 0 mA:n lähtöteholla 15 minuutin ajan.
Vierailujen välillä noudatetaan vähintään 48 tunnin pesujaksoa"
|
Osallistujat istuvat hiljaa saadessaan aktiivista hermostimulaatiota 15 minuutin ajan.
Hellävarainen sähkövirta johdetaan korvaan sijoitettujen hydrogeelielektrodien kautta.
Aktiivisen stimulaation parametrit ovat 30 Hz, 250 µs ja 0,1-4 mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syketasossa
Aikaikkuna: Käynnissä 2 ja 3 (1-2 viikkoa peruskäynnin jälkeen, 48 tunnin poishuuhtelu käyntien 2 ja 3 välillä), 15 minuutin stimulaation aikana ja sen jälkeen.
|
Arvio siitä, miten elimistö säätää sykettä taVNS:n aikana ja fyysisten haasteiden yhteydessä.
Testit sisältävät Valsalva-manööverin (puhaltaminen suukappaleeseen 15 sekunnin ajan), syvähengitystestin (syvään ja tasaisesti hengittäminen nopeudella 6 hengitystä/minuutti), makuulta seisomaan nousun syke- ja verenpainetestit sekä isometrisen puristustestin (puristusvoiman ylläpito dynamometrillä 30 %:n maksimivoimalla 5 minuutin ajan).
Sykettä seurataan jatkuvasti Polar- sykemittarilla.
|
Käynnissä 2 ja 3 (1-2 viikkoa peruskäynnin jälkeen, 48 tunnin poishuuhtelu käyntien 2 ja 3 välillä), 15 minuutin stimulaation aikana ja sen jälkeen.
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Käynnin 2 ja käynnin 3 aikana (1-2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 48 tunnin huuhtoutumisjaksolla käyntien 2 ja 3 välillä), 15 minuutin stimulaation aikana ja sen jälkeen.
|
Arvio siitä, kuinka keho säätelee verenpainetta taVNS:n aikana ja fyysisten haasteiden yhteydessä. Testit sisältävät Valsalvan liikkeen (puhaltaminen suukappaleeseen 15 sekunnin ajan), syvähengitystestin (hengitys syvään ja tasaisesti nopeudella 6 hengitystä/minuutti), makuulta seisomaan siirtymisen syke- ja verenpainetestit, sekä isometrisen kädenpuristustestin (kädenpuristuksen ylläpitäminen dynamometrillä 30%:n maksimaalisella voimalla 5 minuutin ajan). Verenpaine mitataan manuaalisesti verenpainemittarilla.
|
Käynnin 2 ja käynnin 3 aikana (1-2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 48 tunnin huuhtoutumisjaksolla käyntien 2 ja 3 välillä), 15 minuutin stimulaation aikana ja sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja välittömästi sekä aktiivisen että valekontrolloitu taVNS:n jälkeen.
|
Infrapunatermografiaa käytetään kasvojen, käsien ja jalkojen ihon lämpötilan arviointiin.
|
Ennen, aikana ja välittömästi sekä aktiivisen että valekontrolloitu taVNS:n jälkeen.
|
|
Autonomisen oireen taakka (COMPASS-31)
Aikaikkuna: Perustilanne (Käynti 1)
|
Yhdistetty autonomisten oireiden pisteytys 31 (COMPASS-31) on validoitu itsearviointikysely, jota käytetään autonomisen hermoston oireiden vakavuuden ja jakautumisen arvioimiseen. Kunkin osion pisteet painotetaan ja lasketaan yhteen lopullisen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta ja laajempaa autonomisten oireiden jakautumista (huonompi autonominen toiminta), kun taas matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ja lievempiä autonomisia oireita (parempi autonominen toiminta).
|
Perustilanne (Käynti 1)
|
|
Autonomisten oireiden vaikeusaste (SCOPA-AUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Käynti 1)
|
Ascension 1: Käypä katsaus Parkinsonin taudin autonomisen toimintahäiriön Skaala (SCOPA-AUT-Scale) on itse täytettävä kyselylomake, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan autonomisia oireita Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Kyselylomake arvioi viimeisen kuukauden aikana koettujen ongelmien yleisyyttä.<\/p> Jokainen kohta pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei koskaan") 3:een ("usein"). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 23 sovellettavan kohdan vastaukset, mahdollinen vaihteluväli on 0–69. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa autonomisen toimintahäiriön yleisyyttä ja vakavampaa (huonompi autonomisen toiminnan tila), kun taas matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän autonomisia oireita (parempi autonomisen toiminnan tila).<\/p> |
Lähtötilanne (Käynti 1)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (Goodinin vapaa-ajan liikuntakysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Käynti 1)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) on lyhyt, validoitu itseraportoinnin väline, joka arvioi henkilön tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tyypillisen 7 päivän jakson aikana. Kyselylomake koostuu 3 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa viikossa he harrastavat fyysistä aktiivisuutta yli 15 minuutin ajan kolmella eri intensiteettitasolla. Viikoittainen vapaa-ajan aktiivisuuspistemäärä lasketaan kertomalla raportoidut viikoittaiset taajuudet vastaavilla metaboliarvoilla (MET) ja summaamalla tulokset seuraavalla kaavalla: (9 x rasittava) + (5 x kohtalainen) + (3 x kevyt). Alin mahdollinen pistemäärä on 0, ja teoreettista enimmäisrajaa ei ole. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden määrää ja intensiteettiä (parempi fyysinen aktiivisuustaso). Kliinisesti pistemäärä 24 tai enemmän luokitellaan "Aktiiviseksi", 14–23 "Kohtalaisesti aktiiviseksi" ja alle 14 "Riittämättömästi aktiiviseksi/istumatyöläiseksi". |
Lähtötilanne (Käynti 1)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1)
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - Lyhyt lomake (IPAQ-SF) on validoitu itseraportointiväline, jota käytetään arvioitaessa kokonaisfyysistä aktiivisuutta ja istumalla vietettyä aikaa viimeisten 7 päivän aikana. Kysely koostuu 7 avoimesta kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään muistamaan päivien lukumäärä viikossa ja päivässä yleensä käytetty aika tietyn intensiteetin fyysiseen aktiivisuuteen, joka kestää vähintään 10 minuuttia. Tietoja käytetään laskettaessa kokonaisfyysinen aktiivisuus ilmaistuna MET-minuutteina viikossa. Kokonais-MET-minuutit/viikko lasketaan painottamalla raportoituja minuutteja viikossa kullekin aktiivisuuskategorialle vakiomaisella MET-energiankulutusarviolla (Kävely = 3,3 MET, Kohtalainen = 4,0 MET, Raskas = 8,0 MET) ja summaamalla arvot. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, eikä teoreettisesti ylärajaa ole. Korkeampi MET-minuutit/viikko -pistemäärä ilmaisee suurempaa fyysisen aktiivisuuden määrää. |
Lähtötilanne (käynti 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300014518
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .