Usando la VNS auricular para modular la función cardiovascular en individuos con enfermedad neurológica
Usando taVNS para Modular la Función Cardiovascular en Individuos con Enfermedad Neurológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Evancho, DPT
- Número de teléfono: 205-975-5221
- Correo electrónico: amelgin@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
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Contacto:
- Alex Evancho
- Número de teléfono: 205-975-5221
- Correo electrónico: amelgin@uab.edu
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Investigador principal:
- Alex Evancho, DPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática
- Medicación estable durante al menos 4 semanas antes del estudio
Criterios de exclusión:
- Uso de betabloqueantes
- Hipertensión severa sostenida (>/= 180/110 mmHg en posición sentada)
- Arritmia cardíaca significativa no controlada
- Angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de infarto de miocardio
- Antecedentes de convulsiones
- Deterioro cognitivo severo
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Activación de taVNS en la Visita 2, taVNS simulada en la Visita 3. La taVNS activa se administra a 30 Hz, 250 µs, 0.1-4 mA durante 15 minutos.
La taVNS simulada se administra con una salida de 0 mA durante 15 minutos. Se observará un período de lavado mínimo de 48 horas entre visitas. |
Los participantes permanecerán sentados tranquilamente mientras reciben estimulación nerviosa activa durante 15 minutos.
Se administra una corriente eléctrica suave a través de electrodos de hidrogel colocados en el oído.
Los parámetros de estimulación activa están configurados a 30 Hz, 250 μs y 0.1-4 mA.
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Experimental: Grupo 2
Simulación de taVNS en la Visita 2, taVNS activa en la Visita 3. La taVNS activa se administra a 30 Hz, 250 μs, 1-4 mA durante 15 minutos. La simulación de taVNS se administra a 0 mA de salida durante 15 minutos. Se observará un período de lavado mínimo de 48 horas entre las visitas. |
Los participantes permanecerán sentados tranquilamente mientras reciben estimulación nerviosa activa durante 15 minutos.
Se administra una corriente eléctrica suave a través de electrodos de hidrogel colocados en el oído.
Los parámetros de estimulación activa están configurados a 30 Hz, 250 μs y 0.1-4 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la Visita 2 y la Visita 3 (1-2 semanas después del inicio, con 48 horas de lavado entre las visitas 2 y 3), durante y después de 15 minutos de estimulación.
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Evaluación de cómo el cuerpo ajusta la frecuencia cardíaca durante la taVNS y durante desafíos físicos.
Las pruebas incluyen la maniobra de Valsalva (soplar en una boquilla durante 15 segundos), prueba de respiración profunda (respirar profunda y uniformemente a una frecuencia de 6 respiraciones/minuto), pruebas de frecuencia cardíaca y presión arterial al pasar de estar acostado a estar de pie, y una prueba de agarre isométrico (mantener una contracción de agarre en un dinamómetro al 30% del esfuerzo máximo durante 5 minutos). La frecuencia cardíaca se monitorea continuamente utilizando un monitor de frecuencia cardíaca Polar. |
Durante la Visita 2 y la Visita 3 (1-2 semanas después del inicio, con 48 horas de lavado entre las visitas 2 y 3), durante y después de 15 minutos de estimulación.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante las Visitas 2 y la Visita 3 (1-2 semanas después del inicio, con 48 horas de lavado entre las visitas 2 y 3), durante y después de 15 minutos de estimulación.
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Evaluación de cómo el cuerpo ajusta la presión arterial durante taVNS y durante desafíos físicos.
Las pruebas incluyen la maniobra de Valsalva (soplar en una boquilla durante 15 segundos), prueba de respiración profunda (respirar profunda y uniformemente a una frecuencia de 6 respiraciones/minuto), pruebas de frecuencia cardíaca y presión arterial al pasar de estar acostado a estar de pie, y una prueba de agarre isométrico (mantener una contracción de agarre en un dinamómetro al 30% del esfuerzo máximo durante 5 minutos).
La presión arterial se mide manualmente con un esfigmomanómetro.
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Durante las Visitas 2 y la Visita 3 (1-2 semanas después del inicio, con 48 horas de lavado entre las visitas 2 y 3), durante y después de 15 minutos de estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Antes, durante e inmediatamente después de ambos taVNS activos y simulados.
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Se utilizará termografía infrarroja para evaluar la temperatura de la piel de la cara, las manos y los pies.
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Antes, durante e inmediatamente después de ambos taVNS activos y simulados.
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Carga de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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El Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) es un cuestionario de autoevaluación validado utilizado para evaluar la gravedad y distribución de los síntomas del sistema nervioso autónomo. Las puntuaciones de cada dominio se ponderan y suman para calcular una Puntuación Total final.
La Puntuación Total varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad y una distribución más amplia de los síntomas autónomos (peor función autónoma), mientras que una puntuación más baja indica síntomas autónomos menos numerosos y menos graves (mejor función autónoma).
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Línea base (Visita 1)
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Gravedad de los síntomas autonómicos (SCOPA-AUT)
Periodo de tiempo: Baseline (Visit 1)
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La Escala para resultados en la enfermedad de Parkinson - Disfunción autonómica (SCOPA-AUT) es un cuestionario autoadministrado desarrollado específicamente para evaluar los síntomas autonómicos en personas con enfermedad de Parkinson. El cuestionario evalúa la frecuencia de los problemas experimentados durante el último mes. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("nunca") a 3 ("frecuentemente"). La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los 23 ítems aplicables, con un rango posible de 0 a 69. Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia y gravedad de la disfunción autonómica (peor funcionamiento autonómico), mientras que una puntuación más baja indica menos síntomas autonómicos (mejor funcionamiento autonómico). |
Baseline (Visit 1)
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Actividad Física (Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin)
Periodo de tiempo: Valor basal (Visita 1)
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El Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin (GLTEQ, por sus siglas en inglés) es un instrumento breve de autoinforme validado que evalúa los hábitos de actividad física habitual de un individuo durante un período típico de 7 días. El cuestionario consta de 3 ítems que piden a los participantes que informen la cantidad de veces por semana que realizan actividades físicas que duran más de 15 minutos en tres niveles de intensidad específicos. La Puntuación de Actividad Física Semanal en el Tiempo Libre se calcula multiplicando las frecuencias semanales informadas por sus respectivos valores de Equivalente Metabólico (MET) y sumando los resultados mediante la siguiente fórmula: (9 x Exigente) + (5 x Moderada) + (3 x Ligera). La puntuación mínima posible es 0, y no hay un límite superior teórico. Una puntuación más alta indica un mayor volumen e intensidad de actividad física semanal (mejor nivel de actividad física). Clínicamente, una puntuación de 24 o más se clasifica como "Activo", de 14 a 23 como "Moderadamente Activo", y menos de 14 como "Insuficientemente Activo/Sedentario". |
Valor basal (Visita 1)
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Actividad Física (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) es un instrumento de autoinforme validado utilizado para estimar la actividad física total y el tiempo sentado durante los 7 días anteriores. El cuestionario consta de 7 preguntas abiertas que piden a los participantes recordar el número de días por semana y la cantidad de tiempo que usualmente pasan por día realizando actividades físicas de intensidades específicas que duren al menos 10 minutos. Los datos se utilizan para calcular la actividad física total expresada en minutos por semana de Equivalentes Metabólicos de la Tarea (MET). El total de MET-minutos/semana se calcula ponderando los minutos por semana reportados para cada categoría de actividad por una estimación estándar del gasto energético en MET (Caminar = 3,3 METs, Moderada = 4,0 METs, Vigorosa = 8,0 METs) y sumando los valores. La puntuación mínima posible es 0 y no hay un límite superior teórico. Una puntuación más alta de MET-minutos/semana indica un mayor volumen de actividad física. |
Línea base (Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 300014518
- UAB (Otro identificador: UAB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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