Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

taVNS alkalmazása a kardiovaszkuláris funkció modulálására neurológiai betegségben szenvedőknél

2026. június 16. frissítette: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

taVNS használata a kardiovaszkuláris funkció modulálására neurológiai betegségben szenvedő egyéneknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy bizonyos típusú, transzkután aurikuláris vagus idegi stimulációnak (taVNS) nevezett, kíméletes idegstimuláció segíthet-e javítani a szívfrekvencia és a vérnyomás szabályozásában Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A szívfrekvencia és a vérnyomás szabályozásának problémái gyakoriak, és megnehezíthetik a betegek számára a testmozgást vagy a mindennapi tevékenységeket. Ennek a non-invazív idegstimulációs formának a használatával és annak tesztelésével, hogy hogyan befolyásolja a szervezet természetes válaszreakcióit, a tanulmány reméli, hogy megtudja, a taVNS hasznos eszköz lehet-e a fizioterápia támogatására és az általános funkcionalitás javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonszám: 205-975-5221
  • E-mail: amelgin@uab.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Evancho, DPT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
  • Stabil gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Béta-blokkolók alkalmazása
  • Tartós, súlyos hipertónia (ülés közben >/= 180/110 Hgmm)
  • Jelentős, nem kontrollált szívritmuszavar
  • Instabil angina
  • Szívelégtelenség
  • Szívinfarktus a kórtörténetben
  • Rohamok a kórtörténetben
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Aktív taVNS a 2. látogatáson, színlelt taVNS a 3. látogatáson. Az aktív taVNS 30 Hz-en, 250 μs, 0,1–4 mA mellett 15 percig történik.
A színlelt taVNS 0 mA kimenettel 15 percig történik.
A látogatások között legalább 48 órás kimosási időszakot kell betartani.
Eszköz: transcutan aurikuláris vagus ideg stimuláció
A résztvevők csendben ülnek, miközben 15 percig aktív idegstimulációban részesülnek. Gyenge elektromos áramot vezetünk a fülbe helyezett hidrogélelektródákon keresztül. Az aktív stimulációs paraméterek: 30 Hz, 250 μs és 0,1-4 mA.
Kísérleti: 2. csoport
Sham taVNS a 2. látogatáskor, aktív taVNS a 3. látogatáskor. Az aktív taVNS 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA, 15 percig. A Sham taVNS 0 mA kimenettel 15 percig tart. A látogatások között minimum 48 órás kimosási időszakot kell betartani.
Eszköz: transcutan aurikuláris vagus ideg stimuláció
A résztvevők csendben ülnek, miközben 15 percig aktív idegstimulációban részesülnek. Gyenge elektromos áramot vezetünk a fülbe helyezett hidrogélelektródákon keresztül. Az aktív stimulációs paraméterek: 30 Hz, 250 μs és 0,1-4 mA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulzusszámban
Időkeret: A 2. és a 3. látogatás során (1-2 héttel a kiindulási állapot után, a 2. és 3. látogatás között 48 órás kimosási idővel), 15 perces stimuláció alatt és azt követően.
Az eljárás célja annak felmérése, hogyan képes a szervezet pulzusszámát hozzáigazítani a taVNS alatt és fizikai megterhelések során.
A tesztek körébe tartozik a Valsalva-manőver (15 másodpercig egy szájcsőbe fúvás), a mélylégzési próba (6 légzés/perc gyakorisággal, egyenletes és mély légzés), a fekvésről állásra váltás hatására bekövetkező pulzus és vérnyomásváltozás mérése, valamint az izometriás kézszorítási próba (a maximális erő kifejtés 30%-os szintjén, dinamométerrel, 5 percen keresztül).
A pulzusszámot folyamatosan egy Polar HR monitorral követik.
A 2. és a 3. látogatás során (1-2 héttel a kiindulási állapot után, a 2. és 3. látogatás között 48 órás kimosási idővel), 15 perces stimuláció alatt és azt követően.
Változás a vérnyomásban
Időkeret: A 2. és a 3. vizit alkalmával (1-2 héttel a kiindulás után, a 2. és a 3. vizit között 48 órás kimosási időszakkal), a stimuláció alatt és azt követő 15 percben.
Az értékelés, hogyan szabályozza a szervezet a vérnyomást taVNS alatt és fizikai kihívások során. A tesztek közé tartozik a Valsalva-manőver (15 másodpercig fújás egy szájrészbe), mélylégzés teszt (mély és egyenletes légzés 6 légzés/perc sebességgel), fekvésből álló helyzetbe jutó pulzusszám- és vérnyomás-tesztek, valamint egy izometriás kézi szorító teszt (30%-os maximális erőkifejtéssel fenntartott kézszorítás egy dinamométeren 5 percen keresztül). A vérnyomást manuálisan mérik higanyos vérnyomásmérővel.
A 2. és a 3. vizit alkalmával (1-2 héttel a kiindulás után, a 2. és a 3. vizit között 48 órás kimosási időszakkal), a stimuláció alatt és azt követő 15 percben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrhőmérséklet
Időkeret: Aktív és színlelt taVNS előtt, alatt és közvetlenül utána.
Az infravörös termográfia segítségével értékelik az arc, a kéz és a láb bőrhőmérsékletét.
Aktív és színlelt taVNS előtt, alatt és közvetlenül utána.
Autonóm tünetterhelés (COMPASS-31)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás)
A Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) egy validált, önkitöltős kérdőív, amely az autonóm idegrendszeri tünetek súlyosságának és eloszlásának értékelésére szolgál. Az egyes domének pontszámai súlyozva és összeadva kerülnek a végső Összpontszám kiszámításához. Az Összpontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságú és szélesebb körben eloszló autonóm tüneteket (rosszabb autonóm funkciót) jelez, míg az alacsonyabb pontszám kevesebb és kevésbé súlyos autonóm tüneteket (jobb autonóm funkciót) jelez.
Kiindulási állapot (1. látogatás)
Az autonóm tünetek súlyossága (SCOPA-AUT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizit)

A Parkinson-kór kimenetelének mérőskálái – Autonóm diszfunkció (SCOPA-AUT) egy önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten a Parkinson-kórban szenvedő egyének autonóm tüneteinek felmérésére fejlesztettek ki. A kérdőív az elmúlt hónapban tapasztalt problémák gyakoriságát értékeli.

Minden egyes tételt egy 0 („soha”) és 3 („gyakran”) közötti 4 fokozatú Likert-skálán pontoznak. Az összpontszám a 23 alkalmazható elemre adott válaszok összege, mely 0 és 69 között lehet. A magasabb pontszám az autonóm diszfunkció nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzi (rosszabb autonóm működés), míg az alacsonyabb pontszám kevesebb autonóm tünetet (jobb autonóm működés) jelez.
Kiindulási állapot (1. vizit)
Fizikai aktivitás (Goodin szabadidős testmozgás kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás)

A Godin Szabadidős Testedzés Kérdőív (GLTEQ) egy rövid, validált önbevallásos eszköz, amely egy személy szokásos fizikai aktivitási szokásait méri fel egy tipikus 7 napos időszak alatt.

A kérdőív 3 tételből áll, amelyekben a résztvevők jelentik, hogy hetente hányszor végeznek több mint 15 percig tartó fizikai tevékenységet három specifikus intenzitási szinten.
A Heti Szabadidős Aktivitás Pontszám kiszámítása a jelentett heti gyakoriságok és a megfelelő metabolikus egyenérték (MET) értékek szorzatának összegzésével történik a következő képlet segítségével: (9 x megerőltető) + (5 x mérsékelt) + (3 x könnyű).

A minimális lehetséges pontszám 0, és nincs elméleti maximum korlát.
A magasabb pontszám nagyobb heti fizikai aktivitás mennyiséget és intenzitást jelez (jobb fizikai aktivitási szint).
Klinikailag a 24 vagy annál magasabb pontszám „Aktív”, a 14–23 „Közepesen aktív”, a 14 alatti pedig „Nem elég aktív/Ülő” kategóriába sorolható.
Kiindulási állapot (1. látogatás)
Fizikai aktivitás (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás)

A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Rövid Változata (IPAQ-SF) egy validált, önbeszámoló alapú eszköz, amelyet az elmúlt 7 nap teljes fizikai aktivitásának és az ülve töltött idő becslésére használnak.

A kérdőív 7 nyitott végű kérdésből áll, amelyben a résztvevőknek emlékezniük kell arra, hogy hetente hány napot és naponta mennyi időt töltöttek legalább 10 percig tartó, meghatározott intenzitású fizikai aktivitással.

Az adatok felhasználásával kiszámítják a teljes fizikai aktivitást, amelyet MET-perc/hétben (Metabolic Equivalent of Task) fejeznek ki. A teljes MET-perc/hetet úgy számítják ki, hogy az egyes aktivitási kategóriákhoz jelentett heti perceket súlyozzák a szabványos MET energiafogyasztási becsléssel (Gyaloglás = 3,3 MET, Mérsékelt = 4,0 MET, Erőteljes = 8,0 MET), majd az értékeket összegzik. A lehetséges minimális pontszám 0, és nincs elméleti maximum határ. A magasabb MET-perc/hét pontszám nagyobb fizikai aktivitás mennyiséget jelez.
Kiindulási állapot (1. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300014518
  • UAB (Egyéb azonosító: UAB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel