Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av taVNS for å modulere kardiovaskulær funksjon hos individer med nevrologisk sykdom

16. juni 2026 oppdatert av: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Bruke taVNS til å modulere kardiovaskulær funksjon hos personer med nevrologisk sykdom

Formålet med denne studien er å finne ut om en type skånsom nervestimulering, kalt transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), kan bidra til å forbedre hvordan kropen regulerer hjertefrekvens og blodtrykk hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Problemer med kontroll av hjertefrekvens og blodtrykk er vanlig, og kan gjøre det vanskeligere for folk å trene eller utføre daglige aktiviteter. Ved å bruke denne ikke-invasive formen for nervestimulering og teste hvordan den påvirker kroppens naturlige responser, håper denne studien å lære om taVNS kan være et nyttig verktøy for å støtte fysioterapi og forbedre generell funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonnummer: 205-975-5221
  • E-post: amelgin@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Evancho, DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Diagnose av idiopatisk PD
  • Stabil medisinering i minst 4 uker før studien<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Bruk av betablokkere<\/li>
    • Vedvarende alvorlig hypertensjon (>\/= 180\/110 mmHg mens du sitter)<\/li>
    • Betydelig ukontrollert hjertearytmi<\/li>
    • Ustabil angina<\/li>
    • Kongestiv hjertesvikt<\/li>
    • Tidligere hjerteinfarkt<\/li>
    • Tidligere anfall<\/li>
    • Alvorlig kognitiv svikt<\/li>
    • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Aktiv taVNS på besøk 2, Sham taVNS på besøk 3. Aktiv taVNS leveres ved 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA i 15 minutter. Sham taVNS leveres med 0 mA utgang i 15 minutter. En minimum utvaskingsperiode på 48 timer vil bli overholdt mellom besøkene.
Enhet: transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Deltakerne vil sitte stille mens de mottar aktiv nervestimulering i 15 minutter. En mild elektrisk strøm leveres gjennom hydrogelelektroder plassert i øret. De aktive stimuleringsparametrene er satt til 30 Hz, 250 µs og 0,1-4 mA.
Eksperimentell: Gruppe 2
Sham taVNS ved besøk 2, Aktiv taVNS ved besøk 3. Aktiv taVNS leveres ved 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA i 15 minutter. Sham taVNS leveres ved 0 mA utgang i 15 minutter. Det vil bli observert en minimum utvaskingsperiode på 48 timer mellom besøkene
Enhet: transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Deltakerne vil sitte stille mens de mottar aktiv nervestimulering i 15 minutter. En mild elektrisk strøm leveres gjennom hydrogelelektroder plassert i øret. De aktive stimuleringsparametrene er satt til 30 Hz, 250 µs og 0,1-4 mA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Under besøk 2 og besøk 3 (1-2 uker etter baseline, med 48 timers utvasking mellom besøk 2 og 3), under og etter 15 minutter med stimulering.
Vurdering av hvordan kroppen justerer hjertefrekvens under taVNS og under fysiske utfordringer. Testene inkluderer Valsalva-manøver (blåse inn i et munnstykke i 15 sekunder), dyp pusting-test (puste dypt og jevnt med en frekvens på 6 pust/minutt), hjertefrekvens- og blodtrykkstester fra liggende til stående, og en isometrisk håndtakstest (opprettholde et håndtaksgrep på et dynamometer ved 30 % maksimal innsats i 5 minutter). Hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en Polar HR-monitor.
Under besøk 2 og besøk 3 (1-2 uker etter baseline, med 48 timers utvasking mellom besøk 2 og 3), under og etter 15 minutter med stimulering.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Under besøk 2 og besøk 3 (1–2 uker etter baseline, med 48 timers utvasking mellom besøk 2 og 3), under og etter 15 minutters stimulering.
Vurdering av hvordan kroppen justerer blodtrykket under taVNS og under fysiske utfordringer. Tester inkluderer Valsalva-manøver (blåsing i et munnstykke i 15 sekunder), dyp pusting-test (puste dypt og jevnt med en hastighet på 6 pust/minutt), liggende-til-stående hjertefrekvens- og blodtrykkstester, og en isometrisk håndgreprastest (holde en håndgrepskontraksjon på et dynamometer ved 30% maksimal innsats i 5 minutter). Blodtrykket måles manuelt med et sfygmomanometer.
Under besøk 2 og besøk 3 (1–2 uker etter baseline, med 48 timers utvasking mellom besøk 2 og 3), under og etter 15 minutters stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter både aktiv og sham-taVNS.
Infrarød termografi vil bli brukt for å vurdere hudtemperatur i ansikt, hender og føtter.
Før, under og umiddelbart etter både aktiv og sham-taVNS.
Autonomisk symptombyrde (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline (besøk 1)
Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) er et validert, selvrapporteringsskjema som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden og fordelingen av symptomer fra det autonome nervesystemet. Poeng fra hvert domene blir vektet og summert for å beregne en endelig totalscore. Totalscoren varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og bredere fordeling av autonome symptomer (dårligere autonom funksjon), mens en lavere score indikerer færre og mindre alvorlige autonome symptomer (bedre autonom funksjon).
Baseline (besøk 1)
Alvorlighetsgrad av autonome symptomer (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1)

Skala for utfall ved Parkinsons sykdom - Autonom dysfunksjon (SCOPA-AUT) er et selvadministrert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere autonome symptomer hos personer med Parkinsons sykdom. Spørreskjemaet evaluerer hyppigheten av problemer som er opplevd i løpet av den siste måneden.

Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte"). Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på de 23 gjeldende elementene, med en mulig rekkevidde fra 0 til 69. En høyere poengsum indikerer større hyppighet og alvorlighetsgrad av autonom dysfunksjon (dårligere autonom funksjon), mens en lavere poengsum indikerer færre autonome symptomer (bedre autonom funksjon).
Baseline (Besøk 1)
Fysisk aktivitet (Goodin Leisure-Time Exercise Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er et kort, validert selvrapporteringsinstrument som vurderer en persons vanlige fysiske aktivitetsvaner over en typisk 7-dagers periode.

Spørreskjemaet består av 3 spørsmål der deltakerne blir bedt om å rapportere antall ganger per uke de deltar i fysiske aktiviteter som varer mer enn 15 minutter på tre spesifikke intensitetsnivåer. Ukescore for fritidsaktivitet beregnes ved å multiplisere de rapporterte ukentlige frekvensene med deres respektive metabolske ekvivalent (MET)-verdier og summere resultatene ved hjelp av følgende formel: (9 x Anstrengende) + (5 x Moderat) + (3 x Lett).

Minimum mulig poengsum er 0, og det er ingen teoretisk øvre grense. Høyere poengsum indikerer større volum og intensitet av ukentlig fysisk aktivitet (bedre fysisk aktivitetsnivå). Klinisk sett klassifiseres en poengsum på 24 og høyere som "Aktiv", 14 til 23 som "Moderat aktiv", og mindre enn 14 som "Utilstrekkelig aktiv/stillesittende".
Utgangspunkt (Besøk 1)
Fra fysisk aktivitetshendelse («International Physical Activity Questionnaire»)" <- Ikke ideelt... Tittel: "Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)"
Tidsramme: Utgangsverdi (besøk 1)

International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) er et validert selvrapporteringsinstrument som brukes til å estimere total fysisk aktivitet og tid brukt sittende i løpet av de siste 7 dagene.

Spørreskjemaet består av 7 åpne spørsmål der deltakerne blir bedt om å huske antall dager per uke og hvor mye tid de vanligvis bruker per dag på bestemte intensiteter av fysisk aktivitet som varer minst 10 minutter.

Dataene brukes til å beregne total fysisk aktivitet uttrykt i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter per uke. Totale MET-minutter/uke beregnes ved å vekte de rapporterte minuttene per uke for hver aktivitetskategori med et standard MET-energiforbruk-estimat (Gange = 3.3 METs, Moderat = 4.0 METs, Kraftig = 8.0 METs) og summere verdiene. Minste mulige poengsum er 0, og det er ingen teoretisk maksimal øvre grense. En høyere MET-minutter/uke-poengsum indikerer et større volum av fysisk aktivitet.
Utgangsverdi (besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300014518
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere