使用经皮耳迷走神经刺激调节神经系统疾病患者的心血管功能
使用经皮耳穴迷走神经刺激调节神经系统疾病患者的心血管功能
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Evancho, DPT
- 电话号码：205-975-5221
- 邮箱：amelgin@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
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接触：
- Alex Evancho
- 电话号码：205-975-5221
- 邮箱：amelgin@uab.edu
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首席研究员：
- Alex Evancho, DPT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病诊断明确
- 研究前至少4周内用药稳定
排除标准：
- 使用β受体阻滞剂
- 持续性重度高血压（坐位血压≥180/110 mmHg）
- 未控制的重度心律失常
- 不稳定型心绞痛
- 充血性心力衰竭
- 心肌梗死病史
- 癫痫病史
- 严重认知障碍
- 怀孕或计划怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
在第2次访视时进行主动式taVNS，在第3次访视时进行假性taVNS。主动式taVNS在30 Hz、250 μs、0.1-4 mA条件下持续15分钟。
假性taVNS在0 mA输出下持续15分钟。
访视之间将保持至少48小时的洗脱期。
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参与者将在接受主动神经刺激时静坐15分钟。
通过置于耳内的水凝胶电极传递温和的电流。
主动刺激参数设置为30 Hz、250 μs和0.1-4 mA。
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实验性的：第2组
访视2时进行假性taVNS，访视3时进行活性taVNS。活性taVNS以30 Hz、250微秒、1-4 mA的强度持续15分钟。
假性taVNS以0 mA输出持续15分钟。
访视间隔至少保持48小时的洗脱期。
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参与者将在接受主动神经刺激时静坐15分钟。
通过置于耳内的水凝胶电极传递温和的电流。
主动刺激参数设置为30 Hz、250 μs和0.1-4 mA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变化
大体时间：在访视2和访视3期间（基线后1-2周，访视2和3之间清洗期48小时），在15分钟刺激期间及之后。
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评估身体经皮耳迷走神经刺激（taVNS）和身体挑战期间如何调整心率。
测试包括瓦尔萨尔瓦动作（对着吹嘴吹气15秒）、深呼吸测试（以每分钟6次的频率均匀深呼吸）、卧位到站立位的心率和血压测试，以及等长手握力测试（在握力器上以最大努力的30%持续收缩5分钟）。
使用Polar心率监测仪连续监测心率。
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在访视2和访视3期间（基线后1-2周，访视2和3之间清洗期48小时），在15分钟刺激期间及之后。
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血压变化
大体时间：在访视2和访视3期间（基线后1-2周，访视2和访视3之间经过48小时洗脱），在15分钟刺激期间及之后。
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评估身体在经皮耳迷走神经刺激（taVNS）和体力挑战期间如何调节血压。
测试包括Valsalva动作（通过口含器吹气15秒）、深呼吸测试（以每分钟6次的速度平缓深呼吸）、卧-立位心率和血压测试，以及等长握力测试（用握力计以30%最大力量持续握紧5分钟）。
使用汞柱血压计手动测量血压。
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在访视2和访视3期间（基线后1-2周，访视2和访视3之间经过48小时洗脱），在15分钟刺激期间及之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤温度
大体时间：在主动和假taVNS之前、期间及之后立即。
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红外热成像将被用于评估面部、手部和足部皮肤温度。
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在主动和假taVNS之前、期间及之后立即。
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自主神经症状负担（COMPASS-31）
大体时间：基线（访视1）
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复合自主症状评分31（COMPASS-31）是一种经过验证的自我评估问卷，用于评估自主神经系统症状的严重程度和分布情况。各领域得分经过加权后相加，计算出最终的总分。总分范围从0到100。得分越高，表明自主神经症状越严重且分布更广（自主神经功能更差），而得分越低，表明自主神经症状较少且程度较轻（自主神经功能更好）。
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基线（访视1）
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自主神经症状严重程度（SCOPA-AUT）
大体时间：基线（访视1）
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帕金森病自主神经功能障碍量表（SCOPA-AUT）是一份自填问卷，专门用于评估帕金森病患者的自主神经症状。 该问卷评估了患者在过去一个月中经历问题的频率。 每个项目采用4点Likert量表评分，范围从0（“从不”）到3（“经常”）。 总分通过计算23个适用项目的得分总和得出，可能范围为0至69分。 得分越高表明自主神经功能障碍的频率和严重程度越高（自主神经功能越差），而得分越低表明自主神经症状越少（自主神经功能越好）。 |
基线（访视1）
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体力活动（古丁休闲运动问卷）
大体时间：基线（访视1）
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戈丁休闲时间运动问卷（GLTEQ）是一种简短、经过验证的自我报告工具，用于评估个体在典型7天内的日常体育活动习惯。 该问卷包含3个项目，要求参与者报告每周在三种特定强度下进行持续超过15分钟的体育活动的次数。周休闲时间活动得分通过将报告的每周频率乘以其相应的代谢当量（MET）值并使用以下公式求和来计算：（9×剧烈）+（5×中等）+（3×轻度）。 最低可能得分为0，理论上没有上限。得分越高，表示每周体育活动的量和强度越大（较好的体育活动水平）。临床上，得分为24分或以上被归类为“活跃”，14至23分为“中度活跃”，低于14分为“活动不足/久坐”。 |
基线（访视1）
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体力活动（国际体力活动问卷）
大体时间：基线（访视1）
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国际身体活动问卷-简短版(IPAQ-SF)是一种经过验证的自我报告工具，用于估算过去7天内总的身体活动和坐着的时间。 该问卷包括7个开放式问题，要求参与者回忆每周有多少天以及每天通常花费多长时间进行特定强度的身体活动，且每次活动至少持续10分钟。 数据用于计算以代谢当量分钟数(MET-分钟)每周表示的总身体活动。通过加权每个活动类别的每周报告分钟数（步行=3.3MET，中等=4.0MET，高强度=8.0MET），并求和得到总MET-分钟/周。最低得分为0，理论上无上限。较高的MET-分钟/周得分表示更大的身体活动量。 |
基线（访视1）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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