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Using taVNS to Modulate Cardiovascular Function in Individuals With Neurologic Disease

16. Juni 2026 aktualisiert von: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Anwendung von taVNS zur Modulation der kardiovaskulären Funktion bei Personen mit neurologischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Form der sanften Nervenstimulation, die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) genannt wird, dazu beitragen kann, wie der Körper Herzfrequenz und Blutdruck bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) reguliert. Probleme mit der Kontrolle von Herzfrequenz und Blutdruck sind häufig und können es den Menschen erschweren, Sport zu treiben oder alltägliche Aktivitäten auszuführen. Durch die Verwendung dieser nicht-invasiven Form der Nervenstimulation und das Testen, wie sie die natürlichen Reaktionen des Körpers beeinflusst, hofft diese Studie zu erfahren, ob taVNS ein hilfreiches Werkzeug sein könnte, um die körperliche Therapie zu unterstützen und die allgemeine Funktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonnummer: 205-975-5221
  • E-Mail: amelgin@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Evancho, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit<\/li>
  • Stabile Medikation f\u00fcr mindestens 4 Wochen vor der Studie<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Verwendung von Betablockern<\/li>
    • Anhaltende schwere Hypertonie (>\/= 180\/110 mmHg im Sitzen)<\/li>
    • Erhebliche unkontrollierte Herzrhythmusst\u00f6rung<\/li>
    • Instabile Angina pectoris<\/li>
    • Herzinsuffizienz<\/li>
    • Zustand nach Herzinfarkt<\/li>
    • Anfallsleiden in der Vorgeschichte<\/li>
    • Schwere kognitive Beeintr\u00e4chtigung<\/li>
    • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: <string>Gruppe 1</string>
<string>Aktive taVNS am Besuch 2, Sham-taVNS am Besuch 3. Die aktive taVNS wird bei 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA für 15 Minuten abgegeben.
Die Sham-taVNS wird bei 0 mA-Ausgang für 15 Minuten abgegeben.
Zwischen den Besuchen wird eine minimale Auswaschphase von 48 Stunden eingehalten.

</string>
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer sitzen ruhig und erhalten 15 Minuten lang eine aktive Nervenstimulation.
Ein sanfter elektrischer Strom wird über im Ohr platzierte Hydrogel-Elektroden abgegeben.
Die Parameter der aktiven Stimulation sind 30 Hz, 250 µs und 0,1-4 mA.
Experimental: Gruppe 2
Sham taVNS on Visit 2, Active taVNS on Visit 3. Active taVNS is delivered at 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA for 15 minutes. Sham taVNS is delivered at 0 mA output for 15 minutes. A minimum washout period of 48 hours will be observed between visits
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer sitzen ruhig und erhalten 15 Minuten lang eine aktive Nervenstimulation.
Ein sanfter elektrischer Strom wird über im Ohr platzierte Hydrogel-Elektroden abgegeben.
Die Parameter der aktiven Stimulation sind 30 Hz, 250 µs und 0,1-4 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während Besuch 2 und Besuch 3 (1-2 Wochen nach Baseline, mit einer 48-stündigen Auswaschphase zwischen Besuch 2 und 3), während und nach 15 Minuten Stimulation.
Bewertung, wie der Körper die Herzfrequenz während taVNS und während körperlicher Belastungen anpasst. Zu den Tests gehören der Valsalva-Manöver (15 Sekunden langes Blasen in ein Mundstück), der Tiefatmungstest (tiefe und gleichmäßige Atmung mit einer Frequenz von 6 Atemzügen/Minute), Herzfrequenz- und Blutdrucktests im Liegen und Stehen sowie ein isometrischer Handgrifftest (Halten einer Handgriffkontraktion an einem Dynamometer bei 30% maximaler Anstrengung für 5 Minuten). Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit einem Polar-HR-Monitor überwacht.
Während Besuch 2 und Besuch 3 (1-2 Wochen nach Baseline, mit einer 48-stündigen Auswaschphase zwischen Besuch 2 und 3), während und nach 15 Minuten Stimulation.
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während Besuch 2 und Besuch 3 (1-2 Wochen nach Studienbeginn, mit 48-stündiger Auswaschphase zwischen Besuch 2 und 3), während und nach 15-minütiger Stimulation.
Bewertung, wie der Körper den Blutdruck während taVNS und bei körperlichen Belastungen anpasst. Zu den Tests gehören der Valsalva-Manöver (Einblasen in ein Mundstück für 15 Sekunden), der Tiefatmungstest (tief und gleichmäßig atmen bei einer Rate von 6 Atemzügen pro Minute), liegend-zu-stehend Herzfrequenz- und Blutdrucktests sowie ein isometrischer Handgrifftest (Halten einer Handgriffkontraktion an einem Dynamometer bei 30% maximaler Anstrengung für 5 Minuten). Der Blutdruck wird manuell mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Während Besuch 2 und Besuch 3 (1-2 Wochen nach Studienbeginn, mit 48-stündiger Auswaschphase zwischen Besuch 2 und 3), während und nach 15-minütiger Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach sowohl aktiver als auch Schein-taVNS.
Die Infrarot-Thermographie wird verwendet, um die Hauttemperatur im Gesicht, an den Händen und an den Füßen zu bewerten.
Vor, während und unmittelbar nach sowohl aktiver als auch Schein-taVNS.
Autonome Symptombelastung (COMPASS-31)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Der Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) ist ein validierter, selbst durchzuführender Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads und der Verteilung autonomer Nervensystem-Symptome. Die Werte aus jeder Domäne werden gewichtet und summiert, um eine endgültige Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad und eine breitere Verteilung autonomer Symptome (schlechtere autonome Funktion) hin, während ein niedrigerer Wert auf weniger und weniger schwere autonome Symptome (bessere autonome Funktion) hinweist.
Baseline (Besuch 1)
Schweregrad autonomer Symptome (SCOPA-AUT)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)

Die Skalen für Ergebnisse bei Morbus Parkinson - autonome Dysfunktion (SCOPA-AUT) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell zur Bewertung autonomer Symptome bei Personen mit Morbus Parkinson entwickelt wurde. Der Fragebogen bewertet die Häufigkeit von Problemen, die im letzten Monat aufgetreten sind.

Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („nie“) bis 3 („oft“) reicht. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Antworten der 23 anwendbaren Items berechnet, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 69. Ein höherer Score weist auf eine größere Häufigkeit und Schwere der autonomen Dysfunktion hin (schlechtere autonome Funktion), während ein niedrigerer Score auf weniger autonome Symptome hinweist (bessere autonome Funktion).
Baseline (Besuch 1)
Körperliche Aktivität (Goodin-Fragebogen zur Bewegung in der Freizeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1)

Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) ist ein kurzes, validiertes Selbstberichtsinstrument, das die typischen k\u00f6rperlichen Aktivit\u00e4tsgewohnheiten einer Person \u00fcber einen Zeitraum von sieben Tagen erfasst.<\/p>

Der Fragebogen besteht aus drei Items, die die Teilnehmer bitten, anzugeben, wie oft pro Woche sie f\u00fcr mindestens 15 Minuten k\u00f6rperliche Aktivit\u00e4ten auf drei verschiedenen Intensit\u00e4tsstufen aus\u00fcben. Der w\u00f6chentliche Freizeitaktivit\u00e4ts-Score wird berechnet, indem die angegebenen w\u00f6chentlichen H\u00e4ufigkeiten mit den jeweiligen metabolischen \u00c4quivalenten (MET) multipliziert und die Ergebnisse mit der folgenden Formel summiert werden: (9 x anstrengend) + (5 x m\u00e4\u00dfig) + (3 x leicht).<\/p>

Der minimal m\u00f6gliche Score ist 0, und es gibt kein theoretisches Maximum. Ein h\u00f6herer Score zeigt ein gr\u00f6\u00dferes Volumen und eine h\u00f6here Intensit\u00e4t w\u00f6chentlicher k\u00f6rperlicher Aktivit\u00e4t (besseres Aktivit\u00e4tsniveau) an. Klinisch wird ein Score von 24 oder h\u00f6her als \u201eaktiv\u201c, 14 bis 23 als \u201em\u00e4\u00dfig aktiv\u201c und weniger als 14 als \u201eunzureichend aktiv\/sesshaft\u201c eingestuft.<\/p>

Ausgangswert (Besuch 1)
Physical Activity (International Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)

Der International Physical Activity Questionnaire - Kurzform (IPAQ-SF) ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument, das zur Schätzung der gesamten körperlichen Aktivität und der sitzend verbrachten Zeit in den vorangegangenen 7 Tagen verwendet wird.
<\/p>

Der Fragebogen besteht aus 7 offenen Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, sich an die Anzahl der Tage pro Woche und die normalerweise pro Tag verbrachte Zeit mit spezifischen Intensitäten körperlicher Aktivität (mindestens 10 Minuten) zu erinnern.
<\/p>

Die Daten werden verwendet, um die gesamte körperliche Aktivität zu berechnen, ausgedrückt in metabolischen Äquivalenten (MET)-Minuten pro Woche. Die gesamten MET-Minuten\/Woche werden berechnet, indem die berichteten Minuten pro Woche für jede Aktivitätskategorie mit einem standardmäßigen MET-Energieverbrauchsschätzwert gewichtet werden (Gehen = 3,3 METs, moderate Aktivität = 4,0 METs, intensive Aktivität = 8,0 METs) und die Werte summiert werden. Der minimal mögliche Wert ist 0, und es gibt keine theoretische Obergrenze. Ein höherer MET-Minuten\/Woche-Wert zeigt ein höheres Volumen an körperlicher Aktivität an.
<\/p>

Baseline (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300014518
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)

Klinische Studien zur transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

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