Utilisation de la taVNS pour moduler la fonction cardiovasculaire chez les personnes atteintes de maladie neurologique
Utilisation de la tvNS pour moduler la fonction cardiovasculaire chez les personnes atteintes de maladies neurologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Evancho, DPT
- Numéro de téléphone: 205-975-5221
- E-mail: amelgin@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
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Contact:
- Alex Evancho
- Numéro de téléphone: 205-975-5221
- E-mail: amelgin@uab.edu
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Chercheur principal:
- Alex Evancho, DPT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Traitement stable depuis au moins 4 semaines avant l'étude
Critères d'exclusion :
- Utilisation de bêta-bloquants
- Hypertension sévère persistante (>/= 180/110 mmHg en position assise)
- Arythmie cardiaque significative non contrôlée
- Angor instable
- Insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Antécédents de convulsions
- Détérioration cognitive sévère
- Femmes enceintes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
taVNS Actif lors de la Visite 2, taVNS Factice lors de la Visite 3. Le taVNS Actif est délivré à 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA pendant 15 minutes.
Le taVNS Factice est délivré avec une sortie de 0 mA pendant 15 minutes. Une période de sevrage minimale de 48 heures sera observée entre les visites. |
Les participants resteront assis tranquillement tout en recevant une stimulation nerveuse active pendant 15 minutes.
Un courant électrique doux est délivré via des électrodes en hydrogel placées dans l'oreille.
Les paramètres de stimulation active sont réglés à 30 Hz, 250 µs et 0,1-4 mA.
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Expérimental: Groupe 2
taVNS Sham lors de la visite 2, taVNS actif lors de la visite 3. Le taVNS actif est délivré à 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA pendant 15 minutes.
Le taVNS Sham est délivré à une sortie de 0 mA pendant 15 minutes.
Une période de sevrage minimale de 48 heures sera observée entre les visites
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Les participants resteront assis tranquillement tout en recevant une stimulation nerveuse active pendant 15 minutes.
Un courant électrique doux est délivré via des électrodes en hydrogel placées dans l'oreille.
Les paramètres de stimulation active sont réglés à 30 Hz, 250 µs et 0,1-4 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la visite 2 et la visite 3 (1-2 semaines après la visite de base, avec 48 heures de wash-out entre les visites 2 et 3), pendant et suivant 15 minutes de stimulation.
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Évaluation de la manière dont le corps ajuste la fréquence cardiaque lors de la taVNS et lors de défis physiques.
Les tests incluent la manœuvre de Valsalva (souffler dans un embout buccal pendant 15 secondes), le test de respiration profonde (respirer profondément et régulièrement à un rythme de 6 respirations/minute), les tests de fréquence cardiaque et de tension artérielle en position couchée puis debout, et un test de préhension isométrique (maintenir une contraction de préhension sur un dynamomètre à 30% de l'effort maximal pendant 5 minutes).
La fréquence cardiaque est surveillée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar.
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Pendant la visite 2 et la visite 3 (1-2 semaines après la visite de base, avec 48 heures de wash-out entre les visites 2 et 3), pendant et suivant 15 minutes de stimulation.
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Changement de la pression artérielle
Délai: Lors de la Visite 2 et de la Visite 3 (1 à 2 semaines après le départ, avec une période de sevrage de 48 heures entre les visites 2 et 3), pendant et après 15 minutes de stimulation.
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Évaluation de la façon dont le corps ajuste la pression artérielle pendant la taVNS et lors de défis physiques.
Les tests comprennent la manœuvre de Valsalva (souffler dans un embout buccal pendant 15 secondes), le test de respiration profonde (respirer profondément et régulièrement à un rythme de 6 respirations/minute), les tests de fréquence cardiaque et de pression artérielle en position couchée puis debout, et un test de poignée isométrique (maintenir une contraction de la poignée sur un dynamomètre à 30% de l'effort maximal pendant 5 minutes).
La pression artérielle est mesurée manuellement à l'aide d'un sphygmomanomètre.
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Lors de la Visite 2 et de la Visite 3 (1 à 2 semaines après le départ, avec une période de sevrage de 48 heures entre les visites 2 et 3), pendant et après 15 minutes de stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de la peau
Délai: Avant, pendant et immédiatement après la taVNS active et la taVNS factice.
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La thermographie infrarouge sera utilisée pour évaluer la température cutanée du visage, des mains et des pieds.
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Avant, pendant et immédiatement après la taVNS active et la taVNS factice.
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Fardeau des symptômes autonomes (COMPASS-31)
Délai: Ligne de base (Visite 1)
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Le score composite des symptômes autonomes 31 (COMPASS-31) est un questionnaire d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer la sévérité et la distribution des symptômes du système nerveux autonome. Les scores de chaque domaine sont pondérés et additionnés pour calculer un score total final. Le score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique une sévérité plus grande et une distribution plus large des symptômes autonomes (fonction autonome moins bonne), tandis qu'un score plus bas indique des symptômes autonomes moins nombreux et moins sévères (meilleure fonction autonome).
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Ligne de base (Visite 1)
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Sévérité des symptômes autonomiques (SCOPA-AUT)
Délai: Ligne de base (Visite 1)
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L'échelle des résultats dans la maladie de Parkinson - Dysfonctionnement autonome (SCOPA-AUT) est un questionnaire auto-administré spécifiquement développé pour évaluer les symptômes autonomes chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le questionnaire évalue la fréquence des problèmes rencontrés au cours du dernier mois. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (« jamais ») à 3 (« souvent »). Le score total est calculé en additionnant les réponses des 23 éléments applicables, avec une plage possible de 0 à 69. Un score plus élevé indique une plus grande fréquence et sévérité du dysfonctionnement autonome (moins bon fonctionnement autonome), tandis qu'un score plus faible indique moins de symptômes autonomes (meilleur fonctionnement autonome). |
Ligne de base (Visite 1)
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Activité physique (Questionnaire d'exercice de loisir de Goodin)
Délai: Ligne de base (Visite 1)
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Le Questionnaire d'exercice physique pendant les loisirs de Godin (GLTEQ) est un instrument d'auto-évaluation bref et validé qui évalue les habitudes d'activité physique habituelles d'un individu sur une période typique de 7 jours. Le questionnaire comprend 3 items demandant aux participants de signaler le nombre de fois par semaine qu'ils pratiquent des activités physiques d'une durée supérieure à 15 minutes à trois niveaux d'intensité spécifiques. Le score hebdomadaire d'activité physique pendant les loisirs est calculé en multipliant les fréquences hebdomadaires rapportées par leurs valeurs métaboliques équivalentes (MET) respectives et en additionnant les résultats à l'aide de la formule suivante : (9 x Intense) + (5 x Modérée) + (3 x Légère). Le score minimum possible est de 0, et il n'y a pas de limite supérieure théorique. Un score plus élevé indique un plus grand volume et une plus grande intensité d'activité physique hebdomadaire (meilleur niveau d'activité physique). Cliniquement, un score de 24 ou plus est classé comme « Actif », de 14 à 23 comme « Modérément actif », et moins de 14 comme « Insuffisamment actif / Sédentaire ». |
Ligne de base (Visite 1)
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Activité physique (Questionnaire international d'activité physique) (en)
Délai: Ligne de base (Visite 1)
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Le Questionnaire International d'Activité Physique - Version Courte (IPAQ-SF) est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour estimer l'activité physique totale et le temps passé assis au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire se compose de 7 questions ouvertes demandant aux participants de rappeler le nombre de jours par semaine et la durée habituelle par jour consacrée à des intensités spécifiques d'activité physique durant au moins 10 minutes. Les données sont utilisées pour calculer l'activité physique totale exprimée en minutes d'Équivalent Métabolique de Tâche (MET) par semaine. Le total des minutes-MET par semaine est calculé en pondérant les minutes rapportées par semaine pour chaque catégorie d'activité par une estimation standard de dépense énergétique en MET (Marche = 3,3 METs, Modérée = 4,0 METs, Vigoureuse = 8,0 METs) et en additionnant les valeurs. Le score minimal possible est 0, et il n'y a pas de limite maximale théorique. Un score plus élevé en minutes-MET par semaine indique un plus grand volume d'activité physique. |
Ligne de base (Visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300014518
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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