신경 질환을 가진 개인의 심혈관 기능 조절을 위한 taVNS 사용
신경계 질환 환자의 심혈관 기능 조절을 위한 taVNS 사용
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Evancho, DPT
- 전화번호: 205-975-5221
- 이메일: amelgin@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
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연락하다:
- Alex Evancho
- 전화번호: 205-975-5221
- 이메일: amelgin@uab.edu
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수석 연구원:
- Alex Evancho, DPT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 복용
제외 기준:
- 베타 차단제 사용
- 지속적인 중증 고혈압(앉은 자세에서 180/110 mmHg 이상)
- 조절되지 않는 중대한 심장 부정맥
- 불안정 협심증
- 울혈성 심부전
- 심근 경색 병력
- 발작 병력
- 중증 인지 장애
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
2차 방문 시 활성 taVNS, 3차 방문 시 가짜 taVNS. 활성 taVNS는 30Hz, 250μs, 0.1-4mA로 15분간 전달됩니다.
가짜 taVNS는 0mA 출력으로 15분간 전달됩니다.
방문 간 최소 48시간의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 15분 동안 활성 신경 자극을 받으며 조용히 앉아 있을 것입니다.
겔 형태의 전극을 귀에 부착하여 부드러운 전류가 전달됩니다.
활성 자극 매개변수는 30Hz, 250µs, 0.1-4mA로 설정됩니다.
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실험적: 군 2
2차 방문 시 가짜 taVNS, 3차 방문 시 활성 taVNS. 활성 taVNS는 30Hz, 250μs, 1-4mA로 15분간 제공됨.
가짜 taVNS는 0mA 출력으로 15분간 제공됨. 방문 간 최소 48시간의 세척 기간이 준수됨. |
참가자는 15분 동안 활성 신경 자극을 받으며 조용히 앉아 있을 것입니다.
겔 형태의 전극을 귀에 부착하여 부드러운 전류가 전달됩니다.
활성 자극 매개변수는 30Hz, 250µs, 0.1-4mA로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 방문 2 및 방문 3(기준 후 1-2주, 방문 2와 3 사이에 48시간 휴약 기간) 동안과 15분간의 자극 도중 및 이후.
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체내가 taVNS 동안 및 신체적 도전 과제 중에 심박수를 조절하는 방식 평가.
검사에는 Valsalva 수기(마우스피스로 15초 동안 불기), 심호흡 검사(분당 6회 호흡 속도로 깊고 일정하게 호흡하기), 누운 상태에서 일어설 때의 심박수 및 혈압 검사, 등척성 악력 검사(악력계로 최대 노력의 30%로 5분 동안 악력 유지)가 포함됩니다.
심박수는 Polar HR 모니터를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
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방문 2 및 방문 3(기준 후 1-2주, 방문 2와 3 사이에 48시간 휴약 기간) 동안과 15분간의 자극 도중 및 이후.
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혈압 변화
기간: 방문 2와 방문 3 동안 (기준선 후 1-2주, 방문 2와 3 사이에 48시간 휴약 기간), 15분 자극 중 및 이후.
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taVNS 및 신체적 도전 동안 신체가 혈압을 조절하는 방법 평가.
테스트에는 Valsalva 수기(마우스피스로 15초 동안 숨을 내쉬기), 심호흡 테스트(분당 6회 호흡 속도로 깊고 균일하게 호흡), 누웠다 일어서기 심박수 및 혈압 테스트, 등척성 악력 테스트(최대 노력의 30%로 악력계에서 5분 동안 악력 유지)가 포함됩니다.
혈압은 수동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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방문 2와 방문 3 동안 (기준선 후 1-2주, 방문 2와 3 사이에 48시간 휴약 기간), 15분 자극 중 및 이후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도
기간: 활성 및 가짜 taVNS 전, 도중 및 직후.
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Infrared thermography will be used to assess facial, hand, and foot skin temperature.
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활성 및 가짜 taVNS 전, 도중 및 직후.
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자율신경 증상 부담 (COMPASS-31)
기간: 기준 (방문 1)
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복합 자율신경 증상 점수 31(COMPASS-31)은 자율신경계 증상의 심각도와 분포를 평가하기 위해 검증된 자가 평가 설문지입니다. 각 영역의 점수는 가중치가 적용되어 합산되며 최종 총점이 계산됩니다.
총점 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 자율신경 증상의 심각도와 분포가 더 크며(자율신경 기능이 더 나쁨), 점수가 낮을수록 증상이 적고 심각도가 낮음을 나타냅니다(자율신경 기능이 더 좋음).
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기준 (방문 1)
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자율신경 증상 중증도 (SCOPA-AUT)
기간: 기준 (방문 1)
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SCOPA-AUT(파킨슨병 자율신경 기능 장애 평가 척도)는 파킨슨병 환자의 자율신경 증상을 평가하기 위해 개발된 자기 기반 설문지입니다.
이 설문지는 지난 한 달 동안 경험한 문제의 빈도를 평가합니다. |
기준 (방문 1)
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신체 활동 (Goodin 여가 시간 운동 설문지)
기간: 기저치 (방문 1)
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Godin 레저 시간 운동 설문(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, GLTEQ)은 개인의 일반적인 7일 동안의 신체 활동 습관을 평가하는 간결하고 검증된 자기 보고식 도구입니다. 이 설문은 참가자가 특정 강도 수준에 따라 15분 이상 지속되는 신체 활동을 주당 몇 회 수행하는지 보고하도록 요청하는 3개의 항목으로 구성됩니다. 주당 레저 시간 활동 점수(Weekly Leisure-Time Activity Score)는 보고된 주당 빈도에 각각의 대사 당량(MET) 값을 곱한 후 다음 공식을 사용하여 합산하여 계산됩니다: (9 x 격렬한) + (5 x 중간) + (3 x 가벼움). 최소 가능 점수는 0이며, 이론적 최대 상한은 없습니다. 점수가 높을수록 더 많은 양과 강도의 주당 신체 활동을 나타냅니다(더 나은 신체 활동 수준). 임상적으로, 점수가 24 이상이면 '활동적', 14~23이면 '중간 활동적', 14 미만이면 '불충분 활동적/좌식'으로 분류됩니다. |
기저치 (방문 1)
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신체 활동 (국제 신체 활동 설문지)
기간: 기준선 (방문 1)
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국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)은 지난 7일 동안의 총 신체 활동 및 앉아서 보낸 시간을 추정하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 이 설문지는 참가자들에게 최소 10분 이상 지속되는 특정 강도의 신체 활동에 대해 주당 일수와 하루에 보통 소비한 시간을 기억하도록 요청하는 7개의 개방형 질문으로 구성됩니다. 데이터는 주당 대사 당량(MET)-분으로 표현된 총 신체 활동을 계산하는 데 사용됩니다. 총 MET-분/주는 각 활동 범주에 대해 보고된 주당 분에 표준 MET 에너지 소모 추정치(걷기=3.3 MET, 중간=4.0 MET, 격렬함=8.0 MET)를 가중치로 곱한 후 값을 합산하여 계산됩니다. 가능한 최소 점수는 0이며, 이론적 최대 상한은 없습니다. 더 높은 MET-분/주 점수는 더 많은 신체 활동량을 나타냅니다. |
기준선 (방문 1)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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