Использование taVNS для модуляции сердечно-сосудистой функции у лиц с неврологическими заболеваниями
Использование транскраниальной вагусной нервной стимуляции (taVNS) для модуляции сердечно-сосудистой функции у лиц с неврологическими заболеваниями
Проблемы с контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления распространены и могут затруднять выполнение физических упражнений или повседневных действий.
Используя эту неинвазивную форму стимуляции нерва и тестируя, как она влияет на естественные реакции организма, это исследование надеется узнать, может ли taVNS стать полезным инструментом для поддержки физической терапии и улучшения общей функции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Evancho, DPT
- Номер телефона: 205-975-5221
- Электронная почта: amelgin@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
-
Контакт:
- Alex Evancho
- Номер телефона: 205-975-5221
- Электронная почта: amelgin@uab.edu
-
Главный следователь:
- Alex Evancho, DPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона
- Стабильная медикаментозная терапия в течение как минимум 4 недель до начала исследования
Критерии исключения:
- Прием бета-блокаторов
- Устойчивая тяжелая артериальная гипертензия ((≥) 180/110 мм рт. ст. в положении сидя)
- Значительная неконтролируемая сердечная аритмия
- Нестабильная стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда в анамнезе
- Судороги в анамнезе
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Активная taVNS на визите 2, фиктивная taVNS на визите 3. Активная taVNS подается частотой 30 Гц, 250 мкс, 0.1-4 мА в течение 15 минут.
Фиктивная taVNS подается с нулевым выходным током в течение 15 минут.
Между визитами соблюдается минимальный период вымывания not менее 48 часов.
|
Участники будут спокойно сидеть, получая активную стимуляцию нервов в течение 15 минут.
Нежный электрический ток подается через гидрогелевые электроды, размещенные в ухе.
Параметры активной стимуляции установлены на 30 Гц, 250 мкс и от 0,1 до 4 мА.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Sham taVNS на визите 2, Active taVNS на визите 3. Active taVNS подается с частотой 30 Гц, длительностью импульса 250 мкс, силой тока 1-4 мА в течение 15 минут.
Sham taVNS подается с выходным током 0 мА в течение 15 минут.
Между визитами будет соблюдаться минимальный период вымывания не менее 48 часов
|
Участники будут спокойно сидеть, получая активную стимуляцию нервов в течение 15 минут.
Нежный электрический ток подается через гидрогелевые электроды, размещенные в ухе.
Параметры активной стимуляции установлены на 30 Гц, 250 мкс и от 0,1 до 4 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время визита 2 и визита 3 (через 1-2 недели после исходного уровня, с периодами вымывания 48 часов между визитами 2 и 3), в течение и после 15 минут стимуляции.
|
Оценка того, как организм регулирует частоту сердечных сокращений во время taVNS и во время физических нагрузок.
Тесты включают пробу Вальсальвы (выдувание воздуха в мундштук в течение 15 секунд), тест глубокого дыхания (глубокое и равномерное дыхание с частотой 6 вдохов/мин), тесты частоты сердечных сокращений и артериального давления в положении лежа и стоя, а также изометрический кистевой тест (удержание сжатия кисти на динамометре на 30% от максимального усилия в течение 5 минут).
Частота сердечных сокращений непрерывно регистрируется с помощью монитора Polar HR.
|
Во время визита 2 и визита 3 (через 1-2 недели после исходного уровня, с периодами вымывания 48 часов между визитами 2 и 3), в течение и после 15 минут стимуляции.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Во время второго и третьего визитов (через 1-2 недели после исходного уровня, с 48-часовым периодом вымывания между вторым и третьим визитами), во время и после 15 минут стимуляции.
|
Оценка того, как организм регулирует артериальное давление во время taVNS и во время физических нагрузок.
Тесты включают пробу Вальсальвы (выдох в мундштук в течение 15 секунд), пробу с глубоким дыханием (глубокое и равномерное дыхание с частотой 6 вдохов/минуту), тесты частоты сердечных сокращений и артериального давления при переходе из положения лёжа в положение стоя, а также изометрический кистевой тест (удержание сжатия кистевым динамометром с усилием 30% от максимального в течение 5 минут).
Артериальное давление измеряется вручную с помощью сфигмоманометра.
|
Во время второго и третьего визитов (через 1-2 недели после исходного уровня, с 48-часовым периодом вымывания между вторым и третьим визитами), во время и после 15 минут стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: До, во время и сразу после активной и фиктивной taVNS.
|
Инфракрасная термография будет использоваться для оценки температуры кожи лица, рук и стоп.
|
До, во время и сразу после активной и фиктивной taVNS.
|
|
Бремя вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
The Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) – это валидированный опросник для самооценки, используемый для оценки выраженности и распространенности симптомов со стороны вегетативной нервной системы. Баллы по каждому домену взвешиваются и суммируются для получения итогового общего балла.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую выраженность и более широкое распространение вегетативных симптомов (худшая вегетативная функция), в то время как более низкий балл указывает на меньшее количество и менее выраженные вегетативные симптомы (лучшая вегетативная функция).
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Тяжесть вегетативных симптомов (SCOPA-AUT)
Временное ограничение: Исходный визит (Визит 1)
|
Шкалы оценки исходов при болезни Паркинсона — вегетативная дисфункция (SCOPA-AUT) представляют собой опросник для самостоятельного заполнения, специально разработанный для оценки вегетативных симптомов у лиц с болезнью Паркинсона. Опросник оценивает частоту проблем, испытанных за последний месяц. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 3 («часто»). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на 23 применимых пункта, возможный диапазон от 0 до 69. Более высокий балл указывает на большую частоту и выраженность вегетативной дисфункции (худшее вегетативное функционирование), в то время как более низкий балл указывает на меньшее количество вегетативных симптомов (лучшее вегетативное функционирование). |
Исходный визит (Визит 1)
|
|
ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ (Опросник физической активности в свободное время Гудина)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Годин опросник физической активности в свободное время (GLTEQ) — это краткий валидированный самоотчетный инструмент, который оценивает обычные привычки физической активности человека за типичную 7-дневную неделю. Опросник состоит из 3 пунктов, предлагающих участникам сообщить, сколько раз в неделю они занимаются физической активностью продолжительностью более 15 минут на трех конкретных уровнях интенсивности: легком, умеренном и интенсивном. Еженедельный балл физической активности в свободное время вычисляется путем умножения указанных еженедельных частот на соответствующие значения метаболических эквивалентов (MET) и суммирования результатов по следующей формуле: (9 x Интенсивная) + (5 x Умеренная) + (3 x Легкая). Минимально возможный балл равен 0, теоретического верхнего предела нет. Более высокий балл указывает на больший объем и интенсивность еженедельной физической активности (лучший уровень физической активности). Клинически балл 24 и выше классифицируется как «Активный», от 14 до 23 как «Умеренно активный», а менее 14 как «Недостаточно активный/сидячий». |
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Физическая активность (Международный опросник физической активности)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Международный вопросник физической активности — краткая форма (IPAQ-SF) — это валидированный инструмент самоотчета, используемый для оценки общей физической активности и времени, проведенного сидя за последние 7 дней. Вопросник состоит из 7 открытых вопросов, которые просят участников вспомнить количество дней в неделю и количество времени, обычно проводившегося в день, занимаясь физической активностью определенной интенсивности продолжительностью не менее 10 минут. Данные используются для расчета общей физической активности, выраженной в метаболических эквивалентах задачи (МЭТ)-минутах в неделю. Общее количество МЭТ-минут в неделю рассчитывается путем взвешивания сообщенных минут в неделю для каждой категории активности с помощью стандартной оценки энергозатрат МЭТ (Ходьба = 3.3 МЭТ, Умеренная = 4.0 МЭТ, Интенсивная = 8.0 МЭТ) и суммирования значений. Минимально возможная оценка равна 0, и теоретического верхнего предела не существует. Более высокая оценка МЭТ-минут/неделю указывает на больший объем физической активности. |
Исходный уровень (Визит 1)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300014518
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .