Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af taVNS til at modulere kardiovaskulær funktion hos personer med neurologisk sygdom

16. juni 2026 opdateret af: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Anvendelse af taVNS til modulering af kardiovaskulær funktion hos personer med neurologisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en type skånsom nervestimulation, kaldet transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS), kan hjælpe med at forbedre kroppens evne til at regulere hjertefrekvens og blodtryk hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Problemer med regulering af hjertefrekvens og blodtryk er almindelige og kan gøre det sværere for mennesker at motionere eller udføre daglige aktiviteter. Ved at bruge denne ikke-invasive form for nervestimulation og teste, hvordan den påvirker kroppens naturlige reaktioner, håber denne undersøgelse at lære, om taVNS kan være et nyttigt værktøj til at støtte fysioterapi og forbedre den samlede funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonnummer: 205-975-5221
  • E-mail: amelgin@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Evancho, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD
  • Stabil medicinering i mindst 4 uger før studiet

Eksklusionskriterier:

  • Brug af betablokkere
  • Vedvarende svær hypertension (≥ 180/110 mmHg siddende)
  • Betydelig ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse
  • Ustabil angina
  • Kongestivt hjertesvigt
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere krampeanfald
  • Svær kognitiv svækkelse
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Aktiv taVNS ved besøg 2, Sham taVNS ved besøg 3. Aktiv taVNS leveres ved 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA i 15 minutter. Sham taVNS leveres ved 0 mA output i 15 minutter. Der vil være en minimums udvaskningsperiode på 48 timer mellem besøgene.
Enhed: transkutan aurikulær vagusnervestimulation
Deltagerne sidder stille, mens de modtager aktiv nervestimulation i 15 minutter. En svag elektrisk strøm leveres gennem hydrogelelektroder placeret i øret. De aktive stimulationsparametre er indstillet til 30 Hz, 250 μs og 0,1-4 mA.
Eksperimentel: Gruppe 2
Sham taVNS på besøg 2, Aktiv taVNS på besøg 3. Aktiv taVNS leveres ved 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA i 15 minutter. Sham taVNS leveres ved 0 mA output i 15 minutter. Der vil blive overholdt en minimal udvaskningsperiode på 48 timer mellem besøgene
Enhed: transkutan aurikulær vagusnervestimulation
Deltagerne sidder stille, mens de modtager aktiv nervestimulation i 15 minutter. En svag elektrisk strøm leveres gennem hydrogelelektroder placeret i øret. De aktive stimulationsparametre er indstillet til 30 Hz, 250 μs og 0,1-4 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Under besøg 2 og besøg 3 (1-2 uger efter baseline, med 48 timers udvaskning mellem besøg 2 og 3), under og efter 15 minutters stimulering.
Vurdering af, hvordan kroppen justerer hjertefrekvensen under taVNS og under fysiske udfordringer. Testene omfatter Valsalva-manøvren (blæsning i et mundstykke i 15 sekunder), dybdeåndingstest (ånding dybt og jævnt med en hastighed på 6 vejrtrækninger/minut), hjertefrekvens- og blodtrykstest fra liggende til stående samt en isometrisk håndgrebs test (fastholdelse af en håndgrebskontraktion på et dynamometer ved 30% maksimal indsats i 5 minutter). Hjertefrekvensen overvåges kontinuerligt ved hjælp af en Polar HR-monitor.
Under besøg 2 og besøg 3 (1-2 uger efter baseline, med 48 timers udvaskning mellem besøg 2 og 3), under og efter 15 minutters stimulering.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Under besøg 2 og besøg 3 (1-2 uger efter baseline, med 48 timers udvaskning mellem besøg 2 og 3), under og efter 15 minutters stimulation.
Vurdering af, hvordan kroppen regulerer blodtrykket under taVNS og under fysiske udfordringer. Testene omfatter Valsalva-manøvre (blæse ind i et mundstykke i 15 sekunder), dybdeåndingstest (dyb og jævn vejrtrækning med 6 vejrtrækninger/minut), liggende-til-stående hjertefrekvens- og blodtrykstests samt en isometrisk håndgrebs test (fastholde et håndgreb på et dynamometer ved 30% maksimal indsats i 5 minutter). Blodtrykket måles manuelt med et blodtryksapparat.
Under besøg 2 og besøg 3 (1-2 uger efter baseline, med 48 timers udvaskning mellem besøg 2 og 3), under og efter 15 minutters stimulation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Før, under og umiddelbart efter både aktiv og sham taVNS.
Infrarød termografi vil blive brugt til at vurdere hudtemperaturen i ansigt, hænder og fødder.
Før, under og umiddelbart efter både aktiv og sham taVNS.
Autonomisk symptombyrde (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, som bruges til at vurdere sværhedsgraden og fordelingen af symptomer fra det autonome nervesystem. Scores fra hvert domæne vægtes og sumeres for at beregne en endelig totalscore. Totalscoren spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en større sværhedsgrad og bredere fordeling af autonome symptomer (dårligere autonom funktion), mens en lavere score indikerer færre og mindre alvorlige autonome symptomer (bedre autonom funktion).
Baseline (Besøg 1)
Autonome Symptom Sværhedsgrad (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)

Skalaen for resultater ved Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion (SCOPA-AUT) er et selvadministreret spørgeskema udviklet specifikt til at vurdere autonome symptomer hos personer med Parkinsons sygdom. Spørgeskemaet evaluerer hyppigheden af problemer oplevet i løbet af den seneste måned.

Hvert punkt scores på en 4-trins Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte"). Den samlede score beregnes ved at summere svarene på de 23 gældende punkter, med en mulig rækkevidde fra 0 til 69. En højere score indikerer en større hyppighed og sværhedsgrad af autonom dysfunktion (dårligere autonom funktion), mens en lavere score indikerer færre autonome symptomer (bedre autonom funktion).
Baseline (Besøg 1)
Fysisk aktivitet (Goodin Fritidsmotion Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er et kort, valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer en persons sædvanlige fysiske aktivitetsvaner over en typisk 7-dages periode.

Spørgeskemaet består af 3 punkter, der beder deltagerne om at rapportere, hvor mange gange om ugen de deltager i fysiske aktiviteter, der varer mere end 15 minutter, på tværs af tre specifikke intensitetsniveauer. Den ugentlige fritidsaktivitets-score beregnes ved at multiplicere de rapporterede ugentlige frekvenser med deres respektive metaboliske ækvivalent (MET)-værdier og summere resultaterne ved hjælp af følgende formel: (9 x Anstrengende) + (5 x Moderat) + (3 x Let).

Den mindst mulige score er 0, og der er ingen teoretisk maksimal øvre grænse. En højere score indikerer et større volumen og intensitet af ugentlig fysisk aktivitet (bedre fysisk aktivitetsniveau). Klinisk set klassificeres en score på 24 eller højere som "Aktiv", 14 til 23 som "Moderat aktiv" og mindre end 14 som "Utilstrækkelig aktiv/Stillesiddende".
Baseline (Besøg 1)
Fysisk Aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)

Det Internationale Fysiske Aktivitets Spørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der anvendes til at estimere total fysisk aktivitet og tid brugt på at sidde i løbet af de foregående 7 dage.

Spørgeskemaet består af 7 åbne spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at huske antallet af dage om ugen og den tid, de normalt bruger per dag på specifikke intensiteter af fysisk aktivitet, der varer mindst 10 minutter.

Data anvendes til at beregne den samlede fysiske aktivitet udtrykt i Metabolisk Ækvivalent af Opgave (MET)-minutter per uge. Det totale antal MET-minutter per uge beregnes ved at vægte de rapporterede minutter per uge for hver aktivitetskategori med et standard MET-energiforbrug (Gå = 3.3 METs, Moderat = 4.0 METs, Kraftig = 8.0 METs) og summere værdierne. Minimum mulige score er 0, og der er ingen teoretisk øvre grænse. En højere MET-minutter per uge-score indikerer et større volumen af fysisk aktivitet.
Baseline (Besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300014518
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagusnervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner