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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

2026年5月11日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • TrialSphere Corp
        • 主任研究者：
          • Hemant Pandey
        • コンタクト：
          • 電話番号：480-508-1038
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Profound Research LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：760-631-3000
        • 主任研究者：
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：949-753-1663
        • 主任研究者：
          • Edward Zamrini
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • 主任研究者：
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • 主任研究者：
          • Irina Skylar-Scott
        • コンタクト：
          • 電話番号：818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：203-914-1903
        • 主任研究者：
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-968-2933
        • 主任研究者：
          • Linda Pao
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • VIN - Aventura
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-933-5993
        • 主任研究者：
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-374-8461
        • 主任研究者：
          • Paayal Patel
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • コンタクト：
          • 電話番号：239-939-7777
        • 主任研究者：
          • John Huffaker
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • 主任研究者：
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
        • 主任研究者：
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-500-5252
        • 主任研究者：
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • BRP-Kendal Lakes
        • 主任研究者：
          • Jose Gonzalez
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
        • 主任研究者：
          • Anette Nieves
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-629-5800
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research - Orlando
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-337-1000
        • 主任研究者：
          • Diana Balsalobre
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Brain Health LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：813-353-9613
        • 主任研究者：
          • Susan Steen
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-845-0500
        • 主任研究者：
          • Paul Winner
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-916-0060
        • 主任研究者：
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：317-963-7402
        • 主任研究者：
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Townley
        • コンタクト：
          • 電話番号：913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • 主任研究者：
          • Anna Goodheart
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England
        • 主任研究者：
          • Salvatore Napoli
        • コンタクト：
          • 電話番号：781-551-5812
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Headlands Eastern MA LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：978-831-8041
        • 主任研究者：
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：248-957-8940
        • 主任研究者：
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center
        • 主任研究者：
          • Sotirios Parashos
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • 主任研究者：
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • コンタクト：
          • 電話番号：417-328-7781
        • 主任研究者：
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Aimee Pierce
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands
        • 主任研究者：
          • Scott Losk
        • コンタクト：
          • 電話番号：503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
        • 主任研究者：
          • Rebecca Williamson
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • K2 Medical Research - East Providence
        • コンタクト：
          • 電話番号：401-435-8950
        • 主任研究者：
          • john stoukides
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：409-331-6040
        • 主任研究者：
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alka Khera
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
          • 電話番号：713-486-0536
        • 主任研究者：
          • David Hunter
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
        • コンタクト：
          • 電話番号：512-218-1222
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center
        • 主任研究者：
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Re:Cognition Health
        • 主任研究者：
          • Raymond Turner
        • コンタクト：
          • 電話番号：703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth
        • コンタクト：
          • 電話番号：425-899-5385
        • 主任研究者：
          • Pinky Agarwal
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • 主任研究者：
          • Chaur-Jong Hu
        • コンタクト：
          • 電話番号：02224900888819
      • New Taipei City、台湾、236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • 主任研究者：
          • Jung Lung Hsu
        • コンタクト：
          • 電話番号：03-3281200
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • MingChyi Pai
        • コンタクト：
          • 電話番号：886 972401434
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：886228757578
        • 主任研究者：
          • Jong-Ling Fuh
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • 主任研究者：
          • Yi-Chun Chen
        • コンタクト：
          • 電話番号：+886-3-3281200 ext 8347
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Takashi Asada
      • Fujisawa、日本、252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Yasuo Terayama
      • Himeji、日本、670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Kenichi Shimada
      • Inage、日本、263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki、日本、710-0813
        • Katayama Medical Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku、日本、136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Masahisa Katsuno
      • Tachikawa、日本、190-8531
        • Tachikawa Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hidenori Hattori
      • Toride、日本、302-0004
        • Memory Clinic Toride
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Youshun Boku
      • Yokohama、日本、236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Shigeru Koyano
      • Yufu、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • 主任研究者：
          • Atsushi Iwata
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • Ōbu、日本、474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Kazunori Imai
  • 韓国
      • Gangnam-gu、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • 電話番号：+82-10-3000-4975
        • 主任研究者：
          • Hanna Cho
      • Incheon、韓国、22332
        • Inha University Hospital
        • 主任研究者：
          • Seong Hye Choi
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Byoung Seok Ye
        • コンタクト：
          • 電話番号：82-10-2505-9280
      • Seoul、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Seol-Heui Han
      • Seoul、韓国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 主任研究者：
          • Geon Ha Kim
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 主任研究者：
          • Hee-Jin Kim
        • コンタクト：
          • 電話番号：82-2-2290-8374

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV投与されたプラセボ
薬：プラセボ
プラセボを静注投与
実験的：Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
薬：Donanemab
Donanemab administered IV
他の名前：
  • LY3002813

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月11日

最初の投稿 (実際)

2026年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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