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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

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Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, Japan, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masahisa Katsuno
      • Tachikawa, Japan, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Hauptermittler:
          • Atsushi Iwata
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Ōbu, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kazunori Imai
  • Südkorea
      • Gangnam-gu, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-10-3000-4975
        • Hauptermittler:
          • Hanna Cho
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seong Hye Choi
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Byoung Seok Ye
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-10-2505-9280
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hee-Jin Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2290-8374
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chaur-Jong Hu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02224900888819
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jung Lung Hsu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03-3281200
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • MingChyi Pai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886 972401434
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886228757578
        • Hauptermittler:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chun Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +886-3-3281200 ext 8347
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • TrialSphere Corp
        • Hauptermittler:
          • Hemant Pandey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 760-631-3000
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-753-1663
        • Hauptermittler:
          • Edward Zamrini
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Hauptermittler:
          • Irina Skylar-Scott
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-914-1903
        • Hauptermittler:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-968-2933
        • Hauptermittler:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN - Aventura
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-933-5993
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-374-8461
        • Hauptermittler:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-939-7777
        • Hauptermittler:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Hauptermittler:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • BRP-Kendal Lakes
        • Hauptermittler:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Anette Nieves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-337-1000
        • Hauptermittler:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-353-9613
        • Hauptermittler:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-845-0500
        • Hauptermittler:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-916-0060
        • Hauptermittler:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-963-7402
        • Hauptermittler:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Townley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • Hauptermittler:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 781-551-5812
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 978-831-8041
        • Hauptermittler:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Hauptermittler:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
        • Hauptermittler:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-328-7781
        • Hauptermittler:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health And Science University
        • Hauptermittler:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands
        • Hauptermittler:
          • Scott Losk
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Williamson
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-435-8950
        • Hauptermittler:
          • john stoukides
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-331-6040
        • Hauptermittler:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-486-0536
        • Hauptermittler:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-218-1222
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
        • Hauptermittler:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Hauptermittler:
          • Raymond Turner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-5385
        • Hauptermittler:
          • Pinky Agarwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Experimental: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Arzneimittel: Donanemab
Donanemab administered IV
Andere Namen:
  • LY3002813

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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