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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • 尚未招聘
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • 首席研究员：
          • Chaur-Jong Hu
        • 接触：
          • 电话号码：02224900888819
      • New Taipei City、台湾、236
        • 尚未招聘
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • 首席研究员：
          • Jung Lung Hsu
        • 接触：
          • 电话号码：03-3281200
      • Tainan、台湾、704
        • 尚未招聘
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 首席研究员：
          • MingChyi Pai
        • 接触：
          • 电话号码：886 972401434
      • Taipei、台湾、11217
        • 尚未招聘
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：886228757578
        • 首席研究员：
          • Jong-Ling Fuh
      • Taipei、台湾、10002
        • 尚未招聘
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taoyuan、台湾、333
        • 尚未招聘
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • 首席研究员：
          • WEI-MIN HO
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-0034
        • 招聘中
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Takashi Asada
      • Fujisawa、日本、252-0816
        • 尚未招聘
        • Shonan Keiiku Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Yasuo Terayama
      • Himeji、日本、670-8560
        • 招聘中
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Kenichi Shimada
      • Inage、日本、263-0043
        • 招聘中
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • 尚未招聘
        • St. Marianna University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki、日本、211-8533
        • 尚未招聘
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe、日本、650-0017
        • 招聘中
        • Kobe University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki、日本、710-0813
        • 招聘中
        • Katayama Medical Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku、日本、136-0075
        • 尚未招聘
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 尚未招聘
        • Nagoya University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Masahisa Katsuno
      • Nagoya、日本、454-8502
        • 尚未招聘
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Tomotsugu Kaga
      • Suita、日本、565-0871
        • 尚未招聘
        • The University of Osaka Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Yuto Satake
      • Tachikawa、日本、190-8531
        • 尚未招聘
        • Tachikawa Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Hidenori Hattori
      • Toride、日本、302-0004
        • 尚未招聘
        • Memory Clinic Toride
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Youshun Boku
      • Yokohama、日本、236-0037
        • 尚未招聘
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Shigeru Koyano
      • Yufu、日本、879-5593
        • 尚未招聘
        • Oita University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City、日本、173-0015
        • 尚未招聘
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • 首席研究员：
          • Atsushi Iwata
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • Ōbu、日本、474-8511
        • 招聘中
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Kazunori Imai
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • 招聘中
        • TrialSphere Corp
        • 首席研究员：
          • Hemant Pandey
        • 接触：
          • 电话号码：480-508-1038
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 尚未招聘
        • HonorHealth Research Institute
        • 首席研究员：
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • 招聘中
        • Profound Research LLC
        • 接触：
          • 电话号码：760-631-3000
        • 首席研究员：
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine、California、美国、92614
        • 招聘中
        • Irvine Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：949-753-1663
        • 首席研究员：
          • Elly Lee
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 尚未招聘
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • 首席研究员：
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 尚未招聘
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • 首席研究员：
          • Irina Skylar-Scott
        • 接触：
          • 电话号码：818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 尚未招聘
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • 尚未招聘
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：203-914-1903
        • 首席研究员：
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • JEM Research Institute
        • 接触：
          • 电话号码：561-968-2933
        • 首席研究员：
          • Linda Pao
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • VIN - Aventura
        • 接触：
          • 电话号码：305-933-5993
        • 首席研究员：
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • 招聘中
        • Brain Matters Research
        • 接触：
          • 电话号码：561-374-8461
        • 首席研究员：
          • Paayal Patel
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • 招聘中
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • 接触：
          • 电话号码：239-939-7777
        • 首席研究员：
          • John Huffaker
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 尚未招聘
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • 首席研究员：
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic in Florida
        • 首席研究员：
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • 接触：
          • 电话号码：407-500-5252
        • 首席研究员：
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami、Florida、美国、33175
        • 招聘中
        • BRP-Kendal Lakes
        • 首席研究员：
          • Jose Gonzalez
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • 招聘中
        • Renstar Medical Research
        • 首席研究员：
          • Anette Nieves
        • 接触：
          • 电话号码：352-629-5800
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Charter Research - Orlando
        • 接触：
          • 电话号码：407-337-1000
        • 首席研究员：
          • Diana Balsalobre
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • Axiom Brain Health LLC
        • 接触：
          • 电话号码：813-353-9613
        • 首席研究员：
          • Susan Steen
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Palm Beach Neurology
        • 接触：
          • 电话号码：561-845-0500
        • 首席研究员：
          • Paul Winner
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Conquest Research
        • 接触：
          • 电话号码：407-916-0060
        • 首席研究员：
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • 接触：
          • 电话号码：317-963-7402
        • 首席研究员：
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 尚未招聘
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Ryan Townley
        • 接触：
          • 电话号码：913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • 首席研究员：
          • Anna Goodheart
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • 招聘中
        • Neurology Center of New England
        • 首席研究员：
          • Salvatore Napoli
        • 接触：
          • 电话号码：781-551-5812
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • 招聘中
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • 接触：
          • 电话号码：401-435-8950
        • 首席研究员：
          • john stoukides
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • 招聘中
        • Headlands Eastern MA LLC
        • 接触：
          • 电话号码：978-831-8041
        • 首席研究员：
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Quest Research Institute
        • 接触：
          • 电话号码：248-957-8940
        • 首席研究员：
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
        • 尚未招聘
        • Struthers Parkinson's Center
        • 首席研究员：
          • Sotirios Parashos
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • 首席研究员：
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • 招聘中
        • Citizens Memorial Hospital District
        • 接触：
          • 电话号码：417-328-7781
        • 首席研究员：
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health and Science University
        • 首席研究员：
          • Aimee Pierce
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Summit Headlands
        • 首席研究员：
          • Scott Losk
        • 接触：
          • 电话号码：503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Pennsylvania Hospital
        • 首席研究员：
          • Rebecca Williamson
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • 招聘中
        • Gadolin Research
        • 接触：
          • 电话号码：409-331-6040
        • 首席研究员：
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Kerwin Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alka Khera
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 尚未招聘
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
          • 电话号码：713-486-0536
        • 首席研究员：
          • David Hunter
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • 招聘中
        • Central Texas Neurology Consultants
        • 接触：
          • 电话号码：512-218-1222
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center
        • 首席研究员：
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health
        • 首席研究员：
          • Raymond Turner
        • 接触：
          • 电话号码：703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • 尚未招聘
        • EvergreenHealth
        • 接触：
          • 电话号码：425-899-5385
        • 首席研究员：
          • Pinky Agarwal
  • 韩国
      • Gangnam-gu、韩国、06273
        • 尚未招聘
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员：
          • Hanna Cho
        • 接触：
          • 电话号码：82-2-2019-3320
      • Incheon、韩国、22332
        • 尚未招聘
        • Inha University Hospital
        • 首席研究员：
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu、韩国、21565
        • 尚未招聘
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kee Hyung Park
      • Seoul、韩国、05030
        • 尚未招聘
        • Konkuk University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Seol-Heui Han
      • Seoul、韩国、07985
        • 尚未招聘
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 首席研究员：
          • Geon Ha Kim
      • Seoul、韩国、04763
        • 尚未招聘
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 首席研究员：
          • Hee-Jin Kim
        • 接触：
          • 电话号码：82-2-2290-8374

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉注射
药品：安慰剂
安慰剂静脉注射
实验性的：Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
药品：Donanemab
Donanemab administered IV
其他名称：
  • LY3002813

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
大体时间：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月20日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月11日

首次发布 (实际的)

2026年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共享时间框架

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共享访问标准

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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