Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • Рекрутинг
        • TrialSphere Corp
        • Главный следователь:
          • Hemant Pandey
        • Контакт:
          • Номер телефона: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Еще не набирают
        • HonorHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 760-631-3000
        • Главный следователь:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Рекрутинг
        • Irvine Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 949-753-1663
        • Главный следователь:
          • Elly Lee
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Главный следователь:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Главный следователь:
          • Irina Skylar-Scott
        • Контакт:
          • Номер телефона: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Еще не набирают
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Еще не набирают
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-914-1903
        • Главный следователь:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Рекрутинг
        • JEM Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-968-2933
        • Главный следователь:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • VIN - Aventura
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-933-5993
        • Главный следователь:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Рекрутинг
        • Brain Matters Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-374-8461
        • Главный следователь:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Контакт:
          • Номер телефона: 239-939-7777
        • Главный следователь:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Еще не набирают
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • Главный следователь:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-500-5252
        • Главный следователь:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • BRP-Kendal Lakes
        • Главный следователь:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
        • Главный следователь:
          • Anette Nieves
        • Контакт:
          • Номер телефона: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Orlando
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-337-1000
        • Главный следователь:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Axiom Brain Health LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 813-353-9613
        • Главный следователь:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Palm Beach Neurology
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-845-0500
        • Главный следователь:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-916-0060
        • Главный следователь:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 317-963-7402
        • Главный следователь:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Еще не набирают
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Ryan Townley
        • Контакт:
          • Номер телефона: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • Главный следователь:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Neurology Center of New England
        • Главный следователь:
          • Salvatore Napoli
        • Контакт:
          • Номер телефона: 781-551-5812
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Контакт:
          • Номер телефона: 401-435-8950
        • Главный следователь:
          • john stoukides
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Рекрутинг
        • Headlands Eastern MA LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 978-831-8041
        • Главный следователь:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Quest Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 248-957-8940
        • Главный следователь:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Еще не набирают
        • Struthers Parkinson's Center
        • Главный следователь:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Главный следователь:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Рекрутинг
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Контакт:
          • Номер телефона: 417-328-7781
        • Главный следователь:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Summit Headlands
        • Главный следователь:
          • Scott Losk
        • Контакт:
          • Номер телефона: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Pennsylvania Hospital
        • Главный следователь:
          • Rebecca Williamson
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Gadolin Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 409-331-6040
        • Главный следователь:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Kerwin Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Еще не набирают
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Номер телефона: 713-486-0536
        • Главный следователь:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Контакт:
          • Номер телефона: 512-218-1222
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center
        • Главный следователь:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health
        • Главный следователь:
          • Raymond Turner
        • Контакт:
          • Номер телефона: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Еще не набирают
        • EvergreenHealth
        • Контакт:
          • Номер телефона: 425-899-5385
        • Главный следователь:
          • Pinky Agarwal
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Еще не набирают
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Главный следователь:
          • Chaur-Jong Hu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 02224900888819
      • New Taipei City, Тайвань, 236
        • Еще не набирают
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Главный следователь:
          • Jung Lung Hsu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 03-3281200
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Еще не набирают
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Главный следователь:
          • MingChyi Pai
        • Контакт:
          • Номер телефона: 886 972401434
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Еще не набирают
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 886228757578
        • Главный следователь:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Еще не набирают
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Главный следователь:
          • WEI-MIN HO
  • Южная Корея
      • Gangnam-gu, Южная Корея, 06273
        • Еще не набирают
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Главный следователь:
          • Hanna Cho
        • Контакт:
          • Номер телефона: 82-2-2019-3320
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Еще не набирают
        • Inha University Hospital
        • Главный следователь:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Южная Корея, 21565
        • Еще не набирают
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kee Hyung Park
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Еще не набирают
        • Konkuk University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Еще не набирают
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Главный следователь:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Еще не набирают
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Главный следователь:
          • Hee-Jin Kim
        • Контакт:
          • Номер телефона: 82-2-2290-8374
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-0034
        • Рекрутинг
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, Япония, 252-0816
        • Еще не набирают
        • Shonan Keiiku Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, Япония, 670-8560
        • Рекрутинг
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, Япония, 263-0043
        • Рекрутинг
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, Япония, 216-8511
        • Еще не набирают
        • St. Marianna University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, Япония, 211-8533
        • Еще не набирают
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, Япония, 710-0813
        • Рекрутинг
        • Katayama Medical Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, Япония, 136-0075
        • Еще не набирают
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Еще не набирают
        • Nagoya University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Masahisa Katsuno
      • Nagoya, Япония, 454-8502
        • Еще не набирают
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Tomotsugu Kaga
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Еще не набирают
        • The University of Osaka Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Yuto Satake
      • Tachikawa, Япония, 190-8531
        • Еще не набирают
        • Tachikawa Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, Япония, 302-0004
        • Еще не набирают
        • Memory Clinic Toride
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, Япония, 236-0037
        • Еще не набирают
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, Япония, 879-5593
        • Еще не набирают
        • Oita University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, Япония, 173-0015
        • Еще не набирают
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Главный следователь:
          • Atsushi Iwata
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Ōbu, Япония, 474-8511
        • Рекрутинг
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Kazunori Imai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно
Экспериментальный: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Лекарство: Donanemab
Donanemab administered IV
Другие имена:
  • LY3002813

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Временное ограничение: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться