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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

11 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Número de telefone: +82-10-3000-4975
        • Investigador principal:
          • Hanna Cho
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
        • Investigador principal:
          • Seong Hye Choi
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Byoung Seok Ye
        • Contato:
          • Número de telefone: 82-10-2505-9280
      • Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigador principal:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Investigador principal:
          • Hee-Jin Kim
        • Contato:
          • Número de telefone: 82-2-2290-8374
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • TrialSphere Corp
        • Investigador principal:
          • Hemant Pandey
        • Contato:
          • Número de telefone: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Profound Research LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 760-631-3000
        • Investigador principal:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 949-753-1663
        • Investigador principal:
          • Edward Zamrini
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Investigador principal:
          • Irina Skylar-Scott
        • Contato:
          • Número de telefone: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-914-1903
        • Investigador principal:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 561-968-2933
        • Investigador principal:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • VIN - Aventura
        • Contato:
          • Número de telefone: 305-933-5993
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 561-374-8461
        • Investigador principal:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Contato:
          • Número de telefone: 239-939-7777
        • Investigador principal:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • Investigador principal:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-500-5252
        • Investigador principal:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • BRP-Kendal Lakes
        • Investigador principal:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • Anette Nieves
        • Contato:
          • Número de telefone: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-337-1000
        • Investigador principal:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 813-353-9613
        • Investigador principal:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
        • Contato:
          • Número de telefone: 561-845-0500
        • Investigador principal:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-916-0060
        • Investigador principal:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 317-963-7402
        • Investigador principal:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Townley
        • Contato:
          • Número de telefone: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • Investigador principal:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England
        • Investigador principal:
          • Salvatore Napoli
        • Contato:
          • Número de telefone: 781-551-5812
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 978-831-8041
        • Investigador principal:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 248-957-8940
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
        • Investigador principal:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Investigador principal:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Contato:
          • Número de telefone: 417-328-7781
        • Investigador principal:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands
        • Investigador principal:
          • Scott Losk
        • Contato:
          • Número de telefone: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca Williamson
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Contato:
          • Número de telefone: 401-435-8950
        • Investigador principal:
          • john stoukides
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 409-331-6040
        • Investigador principal:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
          • Número de telefone: 713-486-0536
        • Investigador principal:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Contato:
          • Número de telefone: 512-218-1222
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Raymond Turner
        • Contato:
          • Número de telefone: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth
        • Contato:
          • Número de telefone: 425-899-5385
        • Investigador principal:
          • Pinky Agarwal
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, Japão, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, Japão, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, Japão, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, Japão, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, Japão, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Masahisa Katsuno
      • Tachikawa, Japão, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, Japão, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, Japão, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, Japão, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Investigador principal:
          • Atsushi Iwata
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
      • Ōbu, Japão, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kazunori Imai
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Investigador principal:
          • Chaur-Jong Hu
        • Contato:
          • Número de telefone: 02224900888819
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Investigador principal:
          • Jung Lung Hsu
        • Contato:
          • Número de telefone: 03-3281200
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • MingChyi Pai
        • Contato:
          • Número de telefone: 886 972401434
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 886228757578
        • Investigador principal:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Investigador principal:
          • Yi-Chun Chen
        • Contato:
          • Número de telefone: +886-3-3281200 ext 8347

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV
Medicamento: Placebo
Placebo administrado IV
Experimental: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Medicamento: Donanemab
Donanemab administered IV
Outros nomes:
  • LY3002813

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Prazo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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