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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

2026년 5월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

연구 개요

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350

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  • 2 단계

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연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chaur-Jong Hu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 02224900888819
      • New Taipei City, 대만, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jung Lung Hsu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 03-3281200
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 수석 연구원:
          • MingChyi Pai
        • 연락하다:
          • 전화번호: 886 972401434
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 886228757578
        • 수석 연구원:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • 수석 연구원:
          • Yi-Chun Chen
        • 연락하다:
          • 전화번호: +886-3-3281200 ext 8347
  • 대한민국
      • Gangnam-gu, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
          • 전화번호: +82-10-3000-4975
        • 수석 연구원:
          • Hanna Cho
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Seong Hye Choi
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 수석 연구원:
          • Byoung Seok Ye
        • 연락하다:
          • 전화번호: 82-10-2505-9280
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 수석 연구원:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hee-Jin Kim
        • 연락하다:
          • 전화번호: 82-2-2290-8374
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85286
        • TrialSphere Corp
        • 수석 연구원:
          • Hemant Pandey
        • 연락하다:
          • 전화번호: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • Profound Research LLC
        • 연락하다:
          • 전화번호: 760-631-3000
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • 연락하다:
          • 전화번호: 949-753-1663
        • 수석 연구원:
          • Edward Zamrini
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • 수석 연구원:
          • Irina Skylar-Scott
        • 연락하다:
          • 전화번호: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-914-1903
        • 수석 연구원:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
        • 연락하다:
          • 전화번호: 561-968-2933
        • 수석 연구원:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • VIN - Aventura
        • 연락하다:
          • 전화번호: 305-933-5993
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
        • 연락하다:
          • 전화번호: 561-374-8461
        • 수석 연구원:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • 연락하다:
          • 전화번호: 239-939-7777
        • 수석 연구원:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
        • 수석 연구원:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • 연락하다:
          • 전화번호: 407-500-5252
        • 수석 연구원:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • BRP-Kendal Lakes
        • 수석 연구원:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Anette Nieves
        • 연락하다:
          • 전화번호: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • 연락하다:
          • 전화번호: 407-337-1000
        • 수석 연구원:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
        • 연락하다:
          • 전화번호: 813-353-9613
        • 수석 연구원:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Palm Beach Neurology
        • 연락하다:
          • 전화번호: 561-845-0500
        • 수석 연구원:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
        • 연락하다:
          • 전화번호: 407-916-0060
        • 수석 연구원:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 317-963-7402
        • 수석 연구원:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Townley
        • 연락하다:
          • 전화번호: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • 수석 연구원:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Neurology Center of New England
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Napoli
        • 연락하다:
          • 전화번호: 781-551-5812
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
        • 연락하다:
          • 전화번호: 978-831-8041
        • 수석 연구원:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
        • 연락하다:
          • 전화번호: 248-957-8940
        • 수석 연구원:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
        • 수석 연구원:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • 연락하다:
          • 전화번호: 417-328-7781
        • 수석 연구원:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Headlands
        • 수석 연구원:
          • Scott Losk
        • 연락하다:
          • 전화번호: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Williamson
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • K2 Medical Research - East Providence
        • 연락하다:
          • 전화번호: 401-435-8950
        • 수석 연구원:
          • john stoukides
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Gadolin Research
        • 연락하다:
          • 전화번호: 409-331-6040
        • 수석 연구원:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Kerwin Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
          • 전화번호: 713-486-0536
        • 수석 연구원:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
        • 연락하다:
          • 전화번호: 512-218-1222
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
        • 수석 연구원:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Re:Cognition Health
        • 수석 연구원:
          • Raymond Turner
        • 연락하다:
          • 전화번호: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • EvergreenHealth
        • 연락하다:
          • 전화번호: 425-899-5385
        • 수석 연구원:
          • Pinky Agarwal
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, 일본, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, 일본, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, 일본, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, 일본, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, 일본, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, 일본, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Masahisa Katsuno
      • Tachikawa, 일본, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, 일본, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, 일본, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, 일본, 879-5593
        • Oita University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, 일본, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • 수석 연구원:
          • Atsushi Iwata
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
      • Ōbu, 일본, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Kazunori Imai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 IV 투여
의약품: 위약
위약 IV 투여
실험적: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
의약품: Donanemab
Donanemab administered IV
다른 이름들:
  • LY3002813

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
기간: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 공유 기간

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 공유 액세스 기준

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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