Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gangnam-gu, Corée du Sud, 06273
        • Pas encore de recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Chercheur principal:
          • Hanna Cho
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-3320
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Pas encore de recrutement
        • Inha University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kee Hyung Park
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Pas encore de recrutement
        • Konkuk University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Pas encore de recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Chercheur principal:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hee-Jin Kim
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 82-2-2290-8374
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-0034
        • Recrutement
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, Japon, 252-0816
        • Pas encore de recrutement
        • Shonan Keiiku Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, Japon, 670-8560
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, Japon, 263-0043
        • Recrutement
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, Japon, 216-8511
        • Pas encore de recrutement
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, Japon, 211-8533
        • Pas encore de recrutement
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, Japon, 710-0813
        • Recrutement
        • Katayama Medical Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, Japon, 136-0075
        • Pas encore de recrutement
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Pas encore de recrutement
        • Nagoya University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Masahisa Katsuno
      • Nagoya, Japon, 454-8502
        • Pas encore de recrutement
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tomotsugu Kaga
      • Suita, Japon, 565-0871
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Osaka Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yuto Satake
      • Tachikawa, Japon, 190-8531
        • Pas encore de recrutement
        • Tachikawa Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, Japon, 302-0004
        • Pas encore de recrutement
        • Memory Clinic Toride
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, Japon, 236-0037
        • Pas encore de recrutement
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, Japon, 879-5593
        • Pas encore de recrutement
        • Oita University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, Japon, 173-0015
        • Pas encore de recrutement
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Chercheur principal:
          • Atsushi Iwata
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
      • Ōbu, Japon, 474-8511
        • Recrutement
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kazunori Imai
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chaur-Jong Hu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 02224900888819
      • New Taipei City, Taïwan, 236
        • Pas encore de recrutement
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jung Lung Hsu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 03-3281200
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Pas encore de recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • MingChyi Pai
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 886 972401434
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 886228757578
        • Chercheur principal:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Chercheur principal:
          • WEI-MIN HO
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
        • Recrutement
        • TrialSphere Corp
        • Chercheur principal:
          • Hemant Pandey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Pas encore de recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Recrutement
        • Profound Research LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 760-631-3000
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Recrutement
        • Irvine Clinical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 949-753-1663
        • Chercheur principal:
          • Elly Lee
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Chercheur principal:
          • Irina Skylar-Scott
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Pas encore de recrutement
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Pas encore de recrutement
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-914-1903
        • Chercheur principal:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • JEM Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-968-2933
        • Chercheur principal:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • VIN - Aventura
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 305-933-5993
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Recrutement
        • Brain Matters Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-374-8461
        • Chercheur principal:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 239-939-7777
        • Chercheur principal:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Pas encore de recrutement
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • Chercheur principal:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Chercheur principal:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-500-5252
        • Chercheur principal:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Recrutement
        • BRP-Kendal Lakes
        • Chercheur principal:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Anette Nieves
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Charter Research - Orlando
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-337-1000
        • Chercheur principal:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Axiom Brain Health LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 813-353-9613
        • Chercheur principal:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Palm Beach Neurology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-845-0500
        • Chercheur principal:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-916-0060
        • Chercheur principal:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 317-963-7402
        • Chercheur principal:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Townley
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • Chercheur principal:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Neurology Center of New England
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Napoli
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 781-551-5812
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 401-435-8950
        • Chercheur principal:
          • john stoukides
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • Headlands Eastern MA LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 978-831-8041
        • Chercheur principal:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 248-957-8940
        • Chercheur principal:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Pas encore de recrutement
        • Struthers Parkinson's Center
        • Chercheur principal:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Recrutement
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 417-328-7781
        • Chercheur principal:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Chercheur principal:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Summit Headlands
        • Chercheur principal:
          • Scott Losk
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Pennsylvania Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Williamson
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Recrutement
        • Gadolin Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 409-331-6040
        • Chercheur principal:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Kerwin Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 713-486-0536
        • Chercheur principal:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 512-218-1222
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center
        • Chercheur principal:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Chercheur principal:
          • Raymond Turner
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Pas encore de recrutement
        • EvergreenHealth
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 425-899-5385
        • Chercheur principal:
          • Pinky Agarwal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré IV
Médicament: Placebo
Placebo administré IV
Expérimental: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Médicament: Donanemab
Donanemab administered IV
Autres noms:
  • LY3002813

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Délai: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

15 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner