A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)
4 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology
The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline.
For each participant, the study will last one and a half years.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
- Rekrytering
- TrialSphere Corp
-
Huvudutredare:
- Hemant Pandey
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-508-1038
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Har inte rekryterat ännu
- HonorHealth Research Institute
-
Huvudutredare:
- Todd Levine
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- Rekrytering
- Profound Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 760-631-3000
-
Huvudutredare:
- Benjamin Frishberg
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Rekrytering
- Irvine Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 949-753-1663
-
Huvudutredare:
- Elly Lee
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Har inte rekryterat ännu
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Huvudutredare:
- Stephanie Lessig
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Huvudutredare:
- Irina Skylar-Scott
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-398-9855
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Har inte rekryterat ännu
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Meagen Salinas
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Har inte rekryterat ännu
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-914-1903
-
Huvudutredare:
- Peter McAllister
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Rekrytering
- JEM Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 561-968-2933
-
Huvudutredare:
- Linda Pao
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- VIN - Aventura
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-933-5993
-
Huvudutredare:
- Jonathan Cross
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Rekrytering
- Brain Matters Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 561-374-8461
-
Huvudutredare:
- Paayal Patel
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Rekrytering
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 239-939-7777
-
Huvudutredare:
- John Huffaker
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Har inte rekryterat ännu
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
-
Huvudutredare:
- Bhavana Patel
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic in Florida
-
Huvudutredare:
- Neill Graff-Radford
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Huvudutredare:
- Sheila Baez-Torres
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Rekrytering
- BRP-Kendal Lakes
-
Huvudutredare:
- Jose Gonzalez
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Rekrytering
- Renstar Medical Research
-
Huvudutredare:
- Anette Nieves
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 352-629-5800
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Charter Research - Orlando
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-337-1000
-
Huvudutredare:
- Diana Balsalobre
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- Axiom Brain Health LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 813-353-9613
-
Huvudutredare:
- Susan Steen
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Palm Beach Neurology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 561-845-0500
-
Huvudutredare:
- Paul Winner
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-916-0060
-
Huvudutredare:
- Malisa Agard
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-963-7402
-
Huvudutredare:
- Jared Brosch
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Ryan Townley
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 913-574-0976
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital - Charlestown
-
Huvudutredare:
- Anna Goodheart
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Rekrytering
- Neurology Center of New England
-
Huvudutredare:
- Salvatore Napoli
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 781-551-5812
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Rekrytering
- K2 Medical Research - Foxborough
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 401-435-8950
-
Huvudutredare:
- john stoukides
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Rekrytering
- Headlands Eastern MA LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 978-831-8041
-
Huvudutredare:
- Kinan Hreib
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Quest Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-957-8940
-
Huvudutredare:
- Aaron Ellenbogen
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
- Har inte rekryterat ännu
- Struthers Parkinson's Center
-
Huvudutredare:
- Sotirios Parashos
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Huvudutredare:
- Jonathan Graff-Radford
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Rekrytering
- Citizens Memorial Hospital District
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 417-328-7781
-
Huvudutredare:
- Curtis Schreiber
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Oregon Health and Science University
-
Huvudutredare:
- Aimee Pierce
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Rekrytering
- Summit Headlands
-
Huvudutredare:
- Scott Losk
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 503-279-8252
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Har inte rekryterat ännu
- Pennsylvania Hospital
-
Huvudutredare:
- Rebecca Williamson
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Rekrytering
- Gadolin Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 409-331-6040
-
Huvudutredare:
- Kandasami Senthilkumar
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Kerwin Medical Center
-
Huvudutredare:
- Alka Khera
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Methodist Hospital
-
Huvudutredare:
- Juan Toledo Atucha
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-486-0536
-
Huvudutredare:
- David Hunter
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Central Texas Neurology Consultants
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 512-218-1222
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Peckham
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center
-
Huvudutredare:
- Sudha Seshadri
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Re:Cognition Health
-
Huvudutredare:
- Raymond Turner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 703-520-9703
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Har inte rekryterat ännu
- EvergreenHealth
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-899-5385
-
Huvudutredare:
- Pinky Agarwal
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-0034
- Rekrytering
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Takashi Asada
-
Fujisawa, Japan, 252-0816
- Har inte rekryterat ännu
- Shonan Keiiku Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Yasuo Terayama
-
Himeji, Japan, 670-8560
- Rekrytering
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Kenichi Shimada
-
Inage, Japan, 263-0043
- Rekrytering
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Yasumasa Yoshiyama
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- Har inte rekryterat ännu
- St. Marianna University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Koji Kasanuki
-
Kawasaki, Japan, 211-8533
- Har inte rekryterat ännu
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Kentaro Suzuki
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Hisatomo Kowa
-
Kurashiki, Japan, 710-0813
- Rekrytering
- Katayama Medical Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Sadao Katayama
-
Kōtoku, Japan, 136-0075
- Har inte rekryterat ännu
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Kenya Nishioka
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Har inte rekryterat ännu
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Masahisa Katsuno
-
Nagoya, Japan, 454-8502
- Har inte rekryterat ännu
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Tomotsugu Kaga
-
Suita, Japan, 565-0871
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Osaka Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Yuto Satake
-
Tachikawa, Japan, 190-8531
- Har inte rekryterat ännu
- Tachikawa Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Hidenori Hattori
-
Toride, Japan, 302-0004
- Har inte rekryterat ännu
- Memory Clinic Toride
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Youshun Boku
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Har inte rekryterat ännu
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Shigeru Koyano
-
Yufu, Japan, 879-5593
- Har inte rekryterat ännu
- Oita University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Noriyuki Kimura
-
tabashi City, Japan, 173-0015
- Har inte rekryterat ännu
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Huvudutredare:
- Atsushi Iwata
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ōbu, Japan, 474-8511
- Rekrytering
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Kazunori Imai
-
-
-
-
-
Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
- Har inte rekryterat ännu
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Huvudutredare:
- Hanna Cho
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82-2-2019-3320
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Har inte rekryterat ännu
- Inha University Hospital
-
Huvudutredare:
- Seong Hye Choi
-
Namdong-gu, Sydkorea, 21565
- Har inte rekryterat ännu
- Gachon University Gil Medical Center
-
Huvudutredare:
- Kee Hyung Park
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Har inte rekryterat ännu
- Konkuk University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Seol-Heui Han
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Har inte rekryterat ännu
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Huvudutredare:
- Geon Ha Kim
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Har inte rekryterat ännu
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Huvudutredare:
- Hee-Jin Kim
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82-2-2290-8374
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Har inte rekryterat ännu
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Huvudutredare:
- Chaur-Jong Hu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 02224900888819
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Har inte rekryterat ännu
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Huvudutredare:
- Jung Lung Hsu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 03-3281200
-
Tainan, Taiwan, 704
- Har inte rekryterat ännu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Huvudutredare:
- MingChyi Pai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 886 972401434
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Har inte rekryterat ännu
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 886228757578
-
Huvudutredare:
- Jong-Ling Fuh
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Cheng-Hsuan Li
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Har inte rekryterat ännu
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Huvudutredare:
- WEI-MIN HO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
- Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
- Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Meet plasma P-tau217 criteria.
- Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
- Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
- Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
Exclusion Criteria:
- Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
- Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
- Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
- Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
- Have previously received amyloid-targeting therapy.
- Active immunization against amyloid-beta.
- Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
- Have contraindication to MRI or PET scans.
- Have any contraindication to lumbar puncture.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV
|
Placebo administrerad IV
|
|
Experimentell: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
|
Donanemab administered IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Trough Concentration at Steady State
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Maximum Concentration at Steady State
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Tidsram: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Första postat (Faktisk)
15 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Proteostasbrister
- Närings- och metabola sjukdomar
- Synukleinopatier
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lewy Body Disease
- Kognitionsstörningar
- donanemab
Andra studie-ID-nummer
- 27790
- I5T-MC-AACV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Tidsram för IPD-delning
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kriterier för IPD Sharing Access
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .