A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology
The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline.
For each participant, the study will last one and a half years.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gangnam-gu, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Número de teléfono: +82-10-3000-4975
-
Investigador principal:
- Hanna Cho
-
Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
-
Investigador principal:
- Seong Hye Choi
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Investigador principal:
- Byoung Seok Ye
-
Contacto:
- Número de teléfono: 82-10-2505-9280
-
Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Seol-Heui Han
-
Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Investigador principal:
- Geon Ha Kim
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Investigador principal:
- Hee-Jin Kim
-
Contacto:
- Número de teléfono: 82-2-2290-8374
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- TrialSphere Corp
-
Investigador principal:
- Hemant Pandey
-
Contacto:
- Número de teléfono: 480-508-1038
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
Investigador principal:
- Todd Levine
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 760-631-3000
-
Investigador principal:
- Benjamin Frishberg
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 949-753-1663
-
Investigador principal:
- Edward Zamrini
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Investigador principal:
- Stephanie Lessig
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Investigador principal:
- Irina Skylar-Scott
-
Contacto:
- Número de teléfono: 818-398-9855
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
Investigador principal:
- Meagen Salinas
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 203-914-1903
-
Investigador principal:
- Peter McAllister
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-968-2933
-
Investigador principal:
- Linda Pao
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN - Aventura
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-933-5993
-
Investigador principal:
- Jonathan Cross
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-374-8461
-
Investigador principal:
- Paayal Patel
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Contacto:
- Número de teléfono: 239-939-7777
-
Investigador principal:
- John Huffaker
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
-
Investigador principal:
- Bhavana Patel
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Investigador principal:
- Neill Graff-Radford
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Sheila Baez-Torres
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- BRP-Kendal Lakes
-
Investigador principal:
- Jose Gonzalez
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Investigador principal:
- Anette Nieves
-
Contacto:
- Número de teléfono: 352-629-5800
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-337-1000
-
Investigador principal:
- Diana Balsalobre
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Brain Health LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 813-353-9613
-
Investigador principal:
- Susan Steen
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-845-0500
-
Investigador principal:
- Paul Winner
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-916-0060
-
Investigador principal:
- Malisa Agard
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 317-963-7402
-
Investigador principal:
- Jared Brosch
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Ryan Townley
-
Contacto:
- Número de teléfono: 913-574-0976
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital - Charlestown
-
Investigador principal:
- Anna Goodheart
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
-
Investigador principal:
- Salvatore Napoli
-
Contacto:
- Número de teléfono: 781-551-5812
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 978-831-8041
-
Investigador principal:
- Kinan Hreib
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 248-957-8940
-
Investigador principal:
- Aaron Ellenbogen
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Investigador principal:
- Sotirios Parashos
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Investigador principal:
- Jonathan Graff-Radford
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Contacto:
- Número de teléfono: 417-328-7781
-
Investigador principal:
- Curtis Schreiber
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Investigador principal:
- Aimee Pierce
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands
-
Investigador principal:
- Scott Losk
-
Contacto:
- Número de teléfono: 503-279-8252
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Investigador principal:
- Rebecca Williamson
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- K2 Medical Research - East Providence
-
Contacto:
- Número de teléfono: 401-435-8950
-
Investigador principal:
- john stoukides
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 409-331-6040
-
Investigador principal:
- Kandasami Senthilkumar
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Investigador principal:
- Alka Khera
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Juan Toledo Atucha
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-486-0536
-
Investigador principal:
- David Hunter
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Contacto:
- Número de teléfono: 512-218-1222
-
Investigador principal:
- Elizabeth Peckham
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
Investigador principal:
- Sudha Seshadri
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
-
Investigador principal:
- Raymond Turner
-
Contacto:
- Número de teléfono: 703-520-9703
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-899-5385
-
Investigador principal:
- Pinky Agarwal
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Takashi Asada
-
Fujisawa, Japón, 252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yasuo Terayama
-
Himeji, Japón, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kenichi Shimada
-
Inage, Japón, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yasumasa Yoshiyama
-
Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Koji Kasanuki
-
Kawasaki, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kentaro Suzuki
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hisatomo Kowa
-
Kurashiki, Japón, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Sadao Katayama
-
Kōtoku, Japón, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kenya Nishioka
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Masahisa Katsuno
-
Tachikawa, Japón, 190-8531
- Tachikawa Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hidenori Hattori
-
Toride, Japón, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Youshun Boku
-
Yokohama, Japón, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Shigeru Koyano
-
Yufu, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Noriyuki Kimura
-
tabashi City, Japón, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Investigador principal:
- Atsushi Iwata
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Ōbu, Japón, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kazunori Imai
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Investigador principal:
- Chaur-Jong Hu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 02224900888819
-
New Taipei City, Taiwán, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Investigador principal:
- Jung Lung Hsu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 03-3281200
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigador principal:
- MingChyi Pai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 886 972401434
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Cheng-Hsuan Li
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 886228757578
-
Investigador principal:
- Jong-Ling Fuh
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Investigador principal:
- Yi-Chun Chen
-
Contacto:
- Número de teléfono: +886-3-3281200 ext 8347
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
- Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
- Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Meet plasma P-tau217 criteria.
- Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
- Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
- Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
Exclusion Criteria:
- Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
- Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
- Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
- Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
- Have previously received amyloid-targeting therapy.
- Active immunization against amyloid-beta.
- Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
- Have contraindication to MRI or PET scans.
- Have any contraindication to lumbar puncture.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV
|
Placebo administrado IV
|
|
Experimental: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
|
Donanemab administered IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Trough Concentration at Steady State
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Maximum Concentration at Steady State
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Sinucleinopatías
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos cognitivos
- Donanemab
Otros números de identificación del estudio
- 27790
- I5T-MC-AACV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .