Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

11. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • TrialSphere Corp
        • Ledende efterforsker:
          • Hemant Pandey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 760-631-3000
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-753-1663
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Zamrini
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Skylar-Scott
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-914-1903
        • Ledende efterforsker:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-968-2933
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN - Aventura
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-933-5993
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-374-8461
        • Ledende efterforsker:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-939-7777
        • Ledende efterforsker:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • BRP-Kendal Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Anette Nieves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-337-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-353-9613
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-845-0500
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-916-0060
        • Ledende efterforsker:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-963-7402
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Townley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 781-551-5812
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 978-831-8041
        • Ledende efterforsker:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-328-7781
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Losk
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Williamson
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-435-8950
        • Ledende efterforsker:
          • john stoukides
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-331-6040
        • Ledende efterforsker:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-486-0536
        • Ledende efterforsker:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-218-1222
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Turner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-5385
        • Ledende efterforsker:
          • Pinky Agarwal
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, Japan, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Masahisa Katsuno
      • Tachikawa, Japan, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Ledende efterforsker:
          • Atsushi Iwata
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Ōbu, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Kazunori Imai
  • Sydkorea
      • Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-10-3000-4975
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Cho
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Hye Choi
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Seok Ye
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-10-2505-9280
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hee-Jin Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2290-8374
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chaur-Jong Hu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02224900888819
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Lung Hsu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03-3281200
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • MingChyi Pai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886 972401434
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886228757578
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chun Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +886-3-3281200 ext 8347

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Placebo administreret IV
Eksperimentel: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Medicin: Donanemab
Donanemab administered IV
Andre navne:
  • LY3002813

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner