Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, Japonia, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, Japonia, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, Japonia, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, Japonia, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Masahisa Katsuno
      • Tachikawa, Japonia, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, Japonia, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, Japonia, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, Japonia, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Iwata
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Ōbu, Japonia, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Kazunori Imai
  • Korea Południowa
      • Gangnam-gu, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +82-10-3000-4975
        • Główny śledczy:
          • Hanna Cho
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seong Hye Choi
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Byoung Seok Ye
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82-10-2505-9280
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hee-Jin Kim
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82-2-2290-8374
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • TrialSphere Corp
        • Główny śledczy:
          • Hemant Pandey
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 760-631-3000
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 949-753-1663
        • Główny śledczy:
          • Edward Zamrini
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Główny śledczy:
          • Irina Skylar-Scott
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-914-1903
        • Główny śledczy:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-968-2933
        • Główny śledczy:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • VIN - Aventura
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-933-5993
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-374-8461
        • Główny śledczy:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 239-939-7777
        • Główny śledczy:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-500-5252
        • Główny śledczy:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • BRP-Kendal Lakes
        • Główny śledczy:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Anette Nieves
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-337-1000
        • Główny śledczy:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 813-353-9613
        • Główny śledczy:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-845-0500
        • Główny śledczy:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-916-0060
        • Główny śledczy:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 317-963-7402
        • Główny śledczy:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Townley
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • Główny śledczy:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 781-551-5812
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 978-831-8041
        • Główny śledczy:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 248-957-8940
        • Główny śledczy:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
        • Główny śledczy:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 417-328-7781
        • Główny śledczy:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Główny śledczy:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Headlands
        • Główny śledczy:
          • Scott Losk
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Williamson
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 401-435-8950
        • Główny śledczy:
          • john stoukides
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 409-331-6040
        • Główny śledczy:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 713-486-0536
        • Główny śledczy:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 512-218-1222
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
        • Główny śledczy:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Główny śledczy:
          • Raymond Turner
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 425-899-5385
        • Główny śledczy:
          • Pinky Agarwal
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chaur-Jong Hu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02224900888819
      • New Taipei City, Tajwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jung Lung Hsu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 03-3281200
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • MingChyi Pai
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 886 972401434
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 886228757578
        • Główny śledczy:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chun Chen
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +886-3-3281200 ext 8347

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV
Lek: Placebo
Placebo podawane IV
Eksperymentalny: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Lek: Donanemab
Donanemab administered IV
Inne nazwy:
  • LY3002813

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27790
  • I5T-MC-AACV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj