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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

11 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Numero di telefono: 1-317-615-4559
Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

Corea del Sud
- - Gangnam-gu, Corea del Sud, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +82-10-3000-4975
    - Investigatore principale:
      
      Hanna Cho
  - Incheon, Corea del Sud, 22332
    - Inha University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Seong Hye Choi
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Investigatore principale:
      
      Byoung Seok Ye
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 82-10-2505-9280
  - Seoul, Corea del Sud, 05030
    - Konkuk University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Seol-Heui Han
  - Seoul, Corea del Sud, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Geon Ha Kim
  - Seoul, Corea del Sud, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hee-Jin Kim
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 82-2-2290-8374
Giappone
- - Bunkyō City, Giappone, 113-0034
    - Memory Clinic Ochanomizu
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Takashi Asada
  - Fujisawa, Giappone, 252-0816
    - Shonan Keiiku Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Yasuo Terayama
  - Himeji, Giappone, 670-8560
    - Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Kenichi Shimada
  - Inage, Giappone, 263-0043
    - Inage Neurology and Memory Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Yasumasa Yoshiyama
  - Kawasaki, Giappone, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Koji Kasanuki
  - Kawasaki, Giappone, 211-8533
    - Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Kentaro Suzuki
  - Kobe, Giappone, 650-0017
    - Kobe University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Hisatomo Kowa
  - Kurashiki, Giappone, 710-0813
    - Katayama Medical Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Sadao Katayama
  - Kōtoku, Giappone, 136-0075
    - Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Kenya Nishioka
  - Nagoya, Giappone, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Masahisa Katsuno
  - Tachikawa, Giappone, 190-8531
    - Tachikawa Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Hidenori Hattori
  - Toride, Giappone, 302-0004
    - Memory Clinic Toride
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Youshun Boku
  - Yokohama, Giappone, 236-0037
    - Yokohama Minami Kyosai Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Shigeru Koyano
  - Yufu, Giappone, 879-5593
    - Oita University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Noriyuki Kimura
  - tabashi City, Giappone, 173-0015
    - Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
    - Investigatore principale:
      
      Atsushi Iwata
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
  - Ōbu, Giappone, 474-8511
    - National Center for Geriatrics and Gerontology
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Kazunori Imai
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
    - TrialSphere Corp
    - Investigatore principale:
      
      Hemant Pandey
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 480-508-1038
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - HonorHealth Research Institute
    - Investigatore principale:
      
      Todd Levine
- California
  - Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
    - Profound Research LLC
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 760-631-3000
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin Frishberg
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92614
    - Irvine Clinical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 949-753-1663
    - Investigatore principale:
      
      Edward Zamrini
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
    - Investigatore principale:
      
      Stephanie Lessig
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Neuroscience Health Center
    - Investigatore principale:
      
      Irina Skylar-Scott
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 818-398-9855
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    - Investigatore principale:
      
      Meagen Salinas
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 203-914-1903
    - Investigatore principale:
      
      Peter McAllister
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
    - JEM Research Institute
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 561-968-2933
    - Investigatore principale:
      
      Linda Pao
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - VIN - Aventura
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 305-933-5993
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Cross
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
    - Brain Matters Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 561-374-8461
    - Investigatore principale:
      
      Paayal Patel
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 239-939-7777
    - Investigatore principale:
      
      John Huffaker
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
    - Investigatore principale:
      
      Bhavana Patel
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic in Florida
    - Investigatore principale:
      
      Neill Graff-Radford
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - K2 Medical Research ORLANDO
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 407-500-5252
    - Investigatore principale:
      
      Sheila Baez-Torres
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - BRP-Kendal Lakes
    - Investigatore principale:
      
      Jose Gonzalez
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Renstar Medical Research
    - Investigatore principale:
      
      Anette Nieves
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 352-629-5800
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Charter Research - Orlando
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 407-337-1000
    - Investigatore principale:
      
      Diana Balsalobre
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Axiom Brain Health LLC
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 813-353-9613
    - Investigatore principale:
      
      Susan Steen
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Palm Beach Neurology
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 561-845-0500
    - Investigatore principale:
      
      Paul Winner
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Conquest Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 407-916-0060
    - Investigatore principale:
      
      Malisa Agard
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Health Neuroscience Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 317-963-7402
    - Investigatore principale:
      
      Jared Brosch
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - The University of Kansas - Clinical Research Center
    - Investigatore principale:
      
      Ryan Townley
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 913-574-0976
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
    - Massachusetts General Hospital - Charlestown
    - Investigatore principale:
      
      Anna Goodheart
  - Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
    - Neurology Center of New England
    - Investigatore principale:
      
      Salvatore Napoli
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 781-551-5812
  - Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
    - Headlands Eastern MA LLC
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 978-831-8041
    - Investigatore principale:
      
      Kinan Hreib
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Quest Research Institute
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 248-957-8940
    - Investigatore principale:
      
      Aaron Ellenbogen
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
    - Struthers Parkinson's Center
    - Investigatore principale:
      
      Sotirios Parashos
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Graff-Radford
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Citizens Memorial Hospital District
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 417-328-7781
    - Investigatore principale:
      
      Curtis Schreiber
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health And Science University
    - Investigatore principale:
      
      Aimee Pierce
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Summit Headlands
    - Investigatore principale:
      
      Scott Losk
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 503-279-8252
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Pennsylvania Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rebecca Williamson
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    - K2 Medical Research - East Providence
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 401-435-8950
    - Investigatore principale:
      
      john stoukides
- Texas
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
    - Gadolin Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 409-331-6040
    - Investigatore principale:
      
      Kandasami Senthilkumar
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Kerwin Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Alka Khera
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Juan Toledo Atucha
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 713-486-0536
    - Investigatore principale:
      
      David Hunter
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Central Texas Neurology Consultants
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 512-218-1222
    - Investigatore principale:
      
      Elizabeth Peckham
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - The University of Texas Health Science Center
    - Investigatore principale:
      
      Sudha Seshadri
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Re:Cognition Health
    - Investigatore principale:
      
      Raymond Turner
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 703-520-9703
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - EvergreenHealth
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 425-899-5385
    - Investigatore principale:
      
      Pinky Agarwal
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Chaur-Jong Hu
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02224900888819
  - New Taipei City, Taiwan, 236
    - New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jung Lung Hsu
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 03-3281200
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      MingChyi Pai
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 886 972401434
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Cheng-Hsuan Li
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 886228757578
    - Investigatore principale:
      
      Jong-Ling Fuh
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    - Investigatore principale:
      
      Yi-Chun Chen
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +886-3-3281200 ext 8347

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Meet plasma P-tau217 criteria.
Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
Have previously received amyloid-targeting therapy.
Active immunization against amyloid-beta.
Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
Have contraindication to MRI or PET scans.
Have any contraindication to lumbar puncture.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Placebo somministrato IV	Droga: Placebo Placebo somministrato IV
Sperimentale: Donanemab (LY3002813) Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion	Droga: Donanemab Donanemab administered IV Altri nomi: LY3002813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13) Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL) Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants Lasso di tempo: Baseline through Week 52	Baseline through Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

27790
I5T-MC-AACV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

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LINFA
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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