Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +82-10-3000-4975
        • Päätutkija:
          • Hanna Cho
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Päätutkija:
          • Seong Hye Choi
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Päätutkija:
          • Byoung Seok Ye
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 82-10-2505-9280
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Etelä -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Päätutkija:
          • Geon Ha Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Päätutkija:
          • Hee-Jin Kim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 82-2-2290-8374
      • Bunkyō City, Japani, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Takashi Asada
      • Fujisawa, Japani, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Yasuo Terayama
      • Himeji, Japani, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Kenichi Shimada
      • Inage, Japani, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Yasumasa Yoshiyama
      • Kawasaki, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Koji Kasanuki
      • Kawasaki, Japani, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Kentaro Suzuki
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Hisatomo Kowa
      • Kurashiki, Japani, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Sadao Katayama
      • Kōtoku, Japani, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Kenya Nishioka
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Masahisa Katsuno
      • Tachikawa, Japani, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Hidenori Hattori
      • Toride, Japani, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Youshun Boku
      • Yokohama, Japani, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Shigeru Koyano
      • Yufu, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Noriyuki Kimura
      • tabashi City, Japani, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Päätutkija:
          • Atsushi Iwata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
      • Ōbu, Japani, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Kazunori Imai
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Päätutkija:
          • Chaur-Jong Hu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 02224900888819
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Päätutkija:
          • Jung Lung Hsu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 03-3281200
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • MingChyi Pai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 886 972401434
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Cheng-Hsuan Li
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 886228757578
        • Päätutkija:
          • Jong-Ling Fuh
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Päätutkija:
          • Yi-Chun Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +886-3-3281200 ext 8347
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • TrialSphere Corp
        • Päätutkija:
          • Hemant Pandey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 480-508-1038
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
        • Päätutkija:
          • Todd Levine
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Profound Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 760-631-3000
        • Päätutkija:
          • Benjamin Frishberg
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 949-753-1663
        • Päätutkija:
          • Edward Zamrini
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Päätutkija:
          • Stephanie Lessig
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Päätutkija:
          • Irina Skylar-Scott
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 818-398-9855
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Meagen Salinas
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 203-914-1903
        • Päätutkija:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 561-968-2933
        • Päätutkija:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • VIN - Aventura
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 305-933-5993
        • Päätutkija:
          • Jonathan Cross
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 561-374-8461
        • Päätutkija:
          • Paayal Patel
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 239-939-7777
        • Päätutkija:
          • John Huffaker
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
        • Päätutkija:
          • Bhavana Patel
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
        • Päätutkija:
          • Neill Graff-Radford
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-500-5252
        • Päätutkija:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • BRP-Kendal Lakes
        • Päätutkija:
          • Jose Gonzalez
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
        • Päätutkija:
          • Anette Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-337-1000
        • Päätutkija:
          • Diana Balsalobre
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 813-353-9613
        • Päätutkija:
          • Susan Steen
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 561-845-0500
        • Päätutkija:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-916-0060
        • Päätutkija:
          • Malisa Agard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 317-963-7402
        • Päätutkija:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Townley
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 913-574-0976
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital - Charlestown
        • Päätutkija:
          • Anna Goodheart
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England
        • Päätutkija:
          • Salvatore Napoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 781-551-5812
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 978-831-8041
        • Päätutkija:
          • Kinan Hreib
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 248-957-8940
        • Päätutkija:
          • Aaron Ellenbogen
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
        • Päätutkija:
          • Sotirios Parashos
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Päätutkija:
          • Jonathan Graff-Radford
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 417-328-7781
        • Päätutkija:
          • Curtis Schreiber
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Päätutkija:
          • Aimee Pierce
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Headlands
        • Päätutkija:
          • Scott Losk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 503-279-8252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
        • Päätutkija:
          • Rebecca Williamson
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 401-435-8950
        • Päätutkija:
          • john stoukides
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gadolin Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 409-331-6040
        • Päätutkija:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kerwin Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alka Khera
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Juan Toledo Atucha
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 713-486-0536
        • Päätutkija:
          • David Hunter
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 512-218-1222
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Peckham
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
        • Päätutkija:
          • Sudha Seshadri
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Päätutkija:
          • Raymond Turner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 703-520-9703
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 425-899-5385
        • Päätutkija:
          • Pinky Agarwal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months.
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Meet plasma P-tau217 criteria.
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.

Exclusion Criteria:

  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
  • Have previously received amyloid-targeting therapy.
  • Active immunization against amyloid-beta.
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
  • Have contraindication to MRI or PET scans.
  • Have any contraindication to lumbar puncture.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV
Plaseboa annettiin IV
Kokeellinen: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Donanemab administered IV
Muut nimet:
  • LY3002813

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from Baseline for Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, 13 items (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline for Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL)
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Time to Clinical Progression of Dementia as Measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS)
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Trough Concentration at Steady State
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Maximum Concentration at Steady State
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Antidrug Antibodies (ADA) Against Donanemab
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Frequency of Neutralizing Antibodies to Donanemab Treatment-Emergent ADA-Positive Participants
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-jaon aikakehys

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa