A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease
2026年8月29日 更新者：Candid Therapeutics
A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Zhuang
- 電話番号：+86 13918519658
- メール：martin@candidrx.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- 募集
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Changsha、Hubei、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
- Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1
Exclusion Criteria:
- Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
- Active infection present
- Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy
- History of primary immunodeficiency
- Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
- Investigator-determined significant comorbidity(ies)
- Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
- Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チズタミグ
|
CND106
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究終了による治療に発生する有害事象の発生率と重症度
時間枠：12か月目のベースライン
|
12か月目のベースライン
|
|
ECGパラメーターのベースラインから研究終了までの変更：PR間隔
時間枠：12か月目のベースライン
|
12か月目のベースライン
|
|
ECGパラメーターのベースラインから研究終了までの変更：QRS間隔
時間枠：12か月目のベースライン
|
12か月目のベースライン
|
|
ECGパラメーターのベースラインから研究終了までの変更：QTCF間隔
時間枠：12か月目のベースライン
|
12か月目のベースライン
|
|
バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 体温
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 心拍数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 血圧
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: パルスオキシメトリー
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
安全性検査室評価のベースラインから研究終了までの変化: 血清化学
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
安全性検査室評価のベースラインから研究終了までの変化: 血液学
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シズタミグのPKパラメーター: 最大濃度の時間
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
シズタミグの PK パラメーター: 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
シズタミグの PK パラメーター: クリアランス
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
Cizutamig の PK パラメーター: 分布量
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
シズタミグの PK パラメーター: 半減期
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
シズタミグの薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月8日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月13日
最初の投稿 (実際)
2026年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月29日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。