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A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

13. Mai 2026 aktualisiert von: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cizutamig
Arzneimittel: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Grundlinie bis Monats 12
Änderungen von der Grundlinie in EKG -Parametern bis zum Ende der Studie: PR -Intervall
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Grundlinie bis Monats 12
Änderungen von der Grundlinie in EKG -Parametern bis zum Ende der Studie: QRS -Intervall
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Grundlinie bis Monats 12
Änderungen von der Grundlinie in EKG -Parametern bis zum Ende der Studie: QTCF -Intervall
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Grundlinie bis Monats 12
Veränderungen der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie: Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderungen der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderungen der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderungen der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie: Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitslaborbewertungen bis zum Ende der Studie: Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Änderungen der Sicherheitslaborbewertungen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie: Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter für Cizutamig: Zeitpunkt der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
PK-Parameter für Cizutamig: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
PK-Parameter für Cizutamig: Clearance
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
PK-Parameter für Cizutamig: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
PK-Parameter für Cizutamig: Halbwertszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Pharmakokinetische (PK) Parameter für Cizutamig: Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CND106-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cizutamig will be dosed according to the protocol.

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