A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease
2026년 5월 13일 업데이트: Candid Therapeutics
A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
연구 개요
상세 설명
This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Zhuang
- 전화번호: +86 13918519658
- 이메일: martin@candidrx.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
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연락하다:
- Huifang Zhou, Ph.D
- 전화번호: +86 13661901886
- 이메일: fangzzfang@sjtu.edu.cn
-
연락하다:
- Lina Xing, Ph.D
- 전화번호: +86 13918035850
- 이메일: jygcp666@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
- Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1
Exclusion Criteria:
- Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
- Active infection present
- Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy
- History of primary immunodeficiency
- Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
- Investigator-determined significant comorbidity(ies)
- Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
- Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cizutamig
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CND106
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료를 통한 치료에 대한 부작용의 발병 및 심각성
기간: 기준선 12 월 12
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기준선 12 월 12
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ECG 매개 변수의 기준선에서 연구 종료 : PR 간격
기간: 기준선 12 월 12
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기준선 12 월 12
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ECG 매개 변수의 기준선에서 연구 종료 : QRS 간격
기간: 기준선 12 월 12
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기준선 12 월 12
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연구 종료까지 ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : QTCF 간격
기간: 기준선 12 월 12
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기준선 12 월 12
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 체온
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 심박수
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 호흡수
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 혈압
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 맥박 산소 측정
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 안전성 실험실 평가의 기준선으로부터의 변화: 혈청 화학
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 안전성 실험실 평가의 기준선으로부터의 변화: 혈액학
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 최대 농도 시간
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 클리어런스
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 분포량
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 반감기
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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