Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

29 août 2026 mis à jour par: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cizutamig
Médicament: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Voie de référence au mois 12
Voie de référence au mois 12
Changements par rapport aux paramètres ECG à la fin de l'étude: intervalle de relations publiques
Délai: Voie de référence au mois 12
Voie de référence au mois 12
Changements par rapport aux paramètres ECG à la fin de l'étude: intervalle QRS
Délai: Voie de référence au mois 12
Voie de référence au mois 12
Changements par rapport aux paramètres ECG jusqu'à la fin de l'étude: intervalle QTCF
Délai: Voie de référence au mois 12
Voie de référence au mois 12
Modifications des signes vitaux entre le départ et la fin de l'étude : température corporelle
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Modifications des signes vitaux depuis le début jusqu'à la fin de l'étude : fréquence cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Modifications des signes vitaux entre le départ et la fin de l'étude : fréquence respiratoire
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Modifications des signes vitaux entre le départ et la fin de l'étude : tension artérielle
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Modifications des signes vitaux entre le départ et la fin de l'étude : oxymétrie de pouls
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Changements depuis le début des évaluations de sécurité en laboratoire jusqu'à la fin de l'étude : chimie sérique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Changements depuis le début des évaluations de sécurité en laboratoire jusqu'à la fin de l'étude : hématologie
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du Cizutamig : temps de concentration maximale
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Paramètres pharmacocinétiques du Cizutamig : aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Paramètres pharmacocinétiques de Cizutamig : clairance
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Paramètres pharmacocinétiques de Cizutamig : volume de distribution
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Paramètres pharmacocinétiques du Cizutamig : demi-vie
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du Cizutamig : Cmax
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Base de référence jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candid Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

19 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CND106-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner