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A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

29 de agosto de 2026 actualizado por: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Zhuang
  • Número de teléfono: +86 13918519658
  • Correo electrónico: martin@candidrx.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cizutamig
Droga: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento a través del final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambios desde el inicio en los parámetros de ECG hasta el final del estudio: intervalo de relaciones públicas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambios desde el inicio en los parámetros de ECG hasta el final del estudio: intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambios desde el inicio en los parámetros de ECG hasta el final del estudio: intervalo QTCF
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Cambios desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad hasta el final del estudio: química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Cambios desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad hasta el final del estudio: hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: tiempo de concentración máxima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Parámetros PK de Cizutamig: autorización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: volumen de distribución
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: vida media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Parámetros farmacocinéticos (PK) de Cizutamig: Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Candid Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CND106-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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