Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

2026. augusztus 29. frissítette: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cizutamig
Drog: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés-kiemelt mellékhatások előfordulása és súlyossága a vizsgálat végén
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások az alapvonaltól az EKG paraméterekben a tanulmány végéig: PR intervallum
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások az alapvonaltól az EKG paraméterekben a tanulmány végéig: QRS intervallum
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások az alapvonaltól az EKG paraméterekben a tanulmány végéig: QTCF intervallum
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások a kiindulási ponttól a létfontosságú jeleknél a vizsgálat végéig: testhőmérséklet
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások a kiindulási ponttól a létfontosságú jeleknél a tanulmány végéig: pulzusszám
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások a kiindulási értékektől az életképes jeleknél a tanulmány végéig: légzési sebesség
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások a kiindulási ponttól a létfontosságú jeleknél a vizsgálat végéig: Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások a kiindulási pontoktól az életképességben a vizsgálat végéig: Pulzus -oximetria
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások az alapvonaltól a biztonsági laboratóriumi értékelések során a vizsgálat végéig: szérum kémia
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Változások a biztonsági laboratóriumi értékelések kiindulási pontjától a tanulmány végéig: hematológia
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK paraméterek a cizutamig számára: a maximális koncentráció ideje
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
PK paraméterek a cizutamig számára: terület a koncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
PK paraméterek a cizutamig számára: Clearance
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
PK paraméterek a cizutamig számára: eloszlás mennyisége
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
PK paraméterek a cizutamig számára: felezési idő
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a cizutamig számára: CMAX
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási érték a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Candid Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CND106-109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel