A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease
13. května 2026 aktualizováno: Candid Therapeutics
A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Zhuang
- Telefonní číslo: +86 13918519658
- E-mail: martin@candidrx.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Nábor
- Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
-
Kontakt:
- Huifang Zhou, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13661901886
- E-mail: fangzzfang@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lina Xing, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13918035850
- E-mail: jygcp666@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
- Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1
Exclusion Criteria:
- Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
- Active infection present
- Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy
- History of primary immunodeficiency
- Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
- Investigator-determined significant comorbidity(ies)
- Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
- Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cizutamig
|
CND106
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků engosu na konci studia
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozí hodnoty v parametrech EKG prostřednictvím konce studie: PR interval
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozí hodnoty v parametrech EKG prostřednictvím konce studie: Interval QRS
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozí hodnoty v parametrech EKG prostřednictvím konce studie: Interval QTCF
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: tělesná teplota
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozího hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: srdeční frekvence
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: respirační frekvence
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: krevní tlak
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny z výchozího hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: Pulse Oximetrie
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny ze základní hodnoty v bezpečnostní laboratorní hodnocení prostřednictvím konce studie: sérová chemie
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Změny ze základní hodnoty v hodnocení bezpečnosti laboratoře prostřednictvím konce studie: hematologie
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry PK pro Cizutamig: Čas maximální koncentrace
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: oblast pod křivkou koncentrace času
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: Clearance
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: objem distribuce
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: Half-Life
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry farmakokinetiky (PK) pro Cizutamig: CMAX
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Gravesova oftalmopatie
Další identifikační čísla studie
- CND106-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .