Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

13. maj 2026 opdateret af: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cizutamig
Medicin: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger gennem slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i EKG -parametre gennem slutningen af ​​undersøgelsen: PR -interval
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i EKG -parametre gennem slutningen af ​​undersøgelsen: QRS -interval
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i EKG -parametre gennem slutningen af ​​undersøgelsen: QTCF -interval
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af ​​undersøgelsen: kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af ​​studiet: hjerterytme
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af ​​studiet: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af ​​studiet: blodtryk
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af ​​undersøgelsen: Pulsoximetri
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger gennem slutningen af ​​undersøgelsen: Serumkemi
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger gennem slutningen af ​​studiet: Hematologi
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK -parametre til Cizutamig: Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK-parametre til cizutamig: Område under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK -parametre til Cizutamig: Clearance
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK -parametre til Cizutamig: Distributionsvolumen
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK-parametre til cizutamig: halveringstid
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Farmakokinetiske (PK) parametre til Cizutamig: Cmax
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CND106-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner