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A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

13 maggio 2026 aggiornato da: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cizutamig
Droga: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Base al mese 12
Base al mese 12
Cambiamenti dal basale nei parametri ECG fino alla fine dello studio: intervallo di PR
Lasso di tempo: Base al mese 12
Base al mese 12
Cambiamenti dal basale nei parametri ECG fino alla fine dello studio: intervallo QRS
Lasso di tempo: Base al mese 12
Base al mese 12
Cambiamenti dal basale nei parametri ECG fino alla fine dello studio: intervallo di QTCF
Lasso di tempo: Base al mese 12
Base al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali fino alla fine dello studio: temperatura corporea
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali fino alla fine dello studio: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali fino alla fine dello studio: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali fino alla fine dello studio: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali fino alla fine dello studio: pulsossimetria
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza fino alla fine dello studio: chimica del siero
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza fino alla fine dello studio: ematologia
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK per Cizutamig: momento della concentrazione massima
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri farmacocinetici per Cizutamig: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri farmacocinetici per Cizutamig: autorizzazione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri farmacocinetici per Cizutamig: volume di distribuzione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri PK per Cizutamig: emivita
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri farmacocinetici (PK) per Cizutamig: Cmax
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CND106-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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