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A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

29 de agosto de 2026 atualizado por: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cizutamig
Medicamento: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento até o final do estudo
Prazo: Base para o mês 12
Base para o mês 12
Alterações da linha de base nos parâmetros de ECG até o final do estudo: intervalo de relações públicas
Prazo: Base para o mês 12
Base para o mês 12
Alterações da linha de base nos parâmetros de ECG até o final do estudo: intervalo QRS
Prazo: Base para o mês 12
Base para o mês 12
Alterações da linha de base nos parâmetros de ECG até o final do estudo: intervalo QTCF
Prazo: Base para o mês 12
Base para o mês 12
Mudanças desde a linha de base nos sinais vitais até o final do estudo: temperatura corporal
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais até o final do estudo: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Mudanças desde a linha de base nos sinais vitais até o final do estudo: frequência respiratória
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais até o final do estudo: pressão arterial
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Mudanças desde a linha de base nos sinais vitais até o final do estudo: oximetria de pulso
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Mudanças desde a linha de base nas avaliações laboratoriais de segurança até o final do estudo: química sérica
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Mudanças desde a linha de base nas avaliações laboratoriais de segurança até o final do estudo: hematologia
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK para Cizutamig: tempo de concentração máxima
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Parâmetros PK para Cizutamig: área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Parâmetros PK para Cizutamig: liberação
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Parâmetros PK para Cizutamig: volume de distribuição
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Parâmetros PK para Cizutamig: meia-vida
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Parâmetros farmacocinéticos (PK) para Cizutamig: Cmax
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Candid Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CND106-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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