Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cizutamig
Lek: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia na koniec badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów EKG na koniec badania: przedział PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów EKG na koniec badania: Interwał QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów EKG na koniec badania: interwał QTCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: pulsoksymetria
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany od wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa do końca badania: skład chemiczny surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany od wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa do końca badania: hematologia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK Cizutamigu: czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK dla Cizutamigu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK Cizutamigu: klirens
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK Cizutamigu: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK Cizutamigu: okres półtrwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry farmakokinetyczne (PK) Cizutamigu: Cmax
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CND106-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj