Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cizutamig
Lääke: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus tutkimuksen lopun kautta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset EKG -parametrien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: PR -aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset EKG -parametrien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: QRS -aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset EKG -parametrien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: QTCF -aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: syke
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: hengitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: pulssioksimetria
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset turvallisuuslaboratorion arviointien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: seerumin kemia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutokset turvallisuuslaboratorioiden arviointien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: hematologia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cizutamigin PK -parametrit: maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Cizutamig: PK-parametrit: Pinta-alan pitoisuusajan käyrä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Cizutamigin PK -parametrit: puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Cizutamigin PK -parametrit: Jakelutilavuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Cizutamigin PK-parametrit: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Farmakokineettiset (PK) parametrit Cizutamig: Cmax
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candid Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CND106-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa