Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

29 augustus 2026 bijgewerkt door: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Werving
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cizutamig
Geneesmiddel: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor de behandeling van behandeling door het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG -parameters tot het einde van de studie: PR -interval
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG -parameters tot het einde van de studie: QRS -interval
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG -parameters tot het einde van de studie: QTCF -interval
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies tot het einde van het onderzoek: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies tot het einde van het onderzoek: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies tot het einde van het onderzoek: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies tot het einde van het onderzoek: bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies tot het einde van het onderzoek: pulsoximetrie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in veiligheidslaboratoriumbeoordelingen tot het einde van het onderzoek: serumchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Veranderingen vanaf de basislijn in veiligheidslaboratoriumbeoordelingen tot het einde van de studie: hematologie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters voor Cizutamig: tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
PK-parameters voor Cizutamig: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
PK-parameters voor Cizutamig: klaring
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
PK-parameters voor Cizutamig: distributievolume
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
PK-parameters voor Cizutamig: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Farmacokinetische (PK) parameters voor Cizutamig: Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CND106-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren