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A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

2026年8月29日 更新者：Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西祖塔米格
药品：Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过研究结束，治疗伴随不良事件的发生率和严重程度
大体时间：基线到第12个月
基线到第12个月
ECG参数的基线变化到研究结束：PR间隔
大体时间：基线到第12个月
基线到第12个月
ECG参数的基线变化到研究结束：QRS间隔
大体时间：基线到第12个月
基线到第12个月
ECG参数的基线变化到研究结束：QTCF间隔
大体时间：基线到第12个月
基线到第12个月
生命体征从基线到研究结束的变化：体温
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
生命体征从基线到研究结束的变化：心率
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
至研究结束时生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
生命体征从基线到研究结束的变化：血压
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
生命体征从基线到研究结束的变化：脉搏血氧饱和度
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
安全实验室评估基线到研究结束的变化：血清化学
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
从安全实验室评估基线到研究结束的变化：血液学
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cizutamig 的 PK 参数：最大浓度时间
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
Cizutamig 的 PK 参数：浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
Cizutamig 的 PK 参数：清除率
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
Cizutamig 的 PK 参数：分布体积
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
Cizutamig 的 PK 参数：半衰期
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月
Cizutamig 的药代动力学 (PK) 参数：Cmax
大体时间：基线至第 12 个月
基线至第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Candid Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月8日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月13日

首次发布 (实际的)

2026年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CND106-109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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