A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease
29 августа 2026 г. обновлено: Candid Therapeutics
A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Zhuang
- Номер телефона: +86 13918519658
- Электронная почта: martin@candidrx.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Changsha, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
- Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1
Exclusion Criteria:
- Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
- Active infection present
- Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy
- History of primary immunodeficiency
- Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
- Investigator-determined significant comorbidity(ies)
- Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
- Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цизутамиг
|
CND106
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов, вызванных лечением, посредством окончания исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Изменения от базовой линии в параметрах ЭКГ до окончания исследования: интервал PR
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Изменения от базовой линии в параметрах ЭКГ до конца исследования: QRS -интервал
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Изменения от базовой линии в параметрах ЭКГ до окончания исследования: QTCF Интервал
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем до конца исследования: температура тела.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем до конца исследования: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем до конца исследования: частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем до конца исследования: артериальное давление.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем до конца исследования: пульсоксиметрия
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменения лабораторных оценок безопасности по сравнению с исходным уровнем до конца исследования: биохимический анализ сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменения лабораторных оценок безопасности по сравнению с исходным уровнем до конца исследования: гематология
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры Цизутамига: время максимальной концентрации
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
ФК-параметры цизутамига: площадь под кривой «концентрация-время»
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
ФК параметры Цизутамига: клиренс
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
ФК-параметры Цизутамига: объем распределения
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
ФК-параметры Цизутамига: период полувыведения
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры цизутамига: Cmax.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
Другие идентификационные номера исследования
- CND106-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .