Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

29. august 2026 oppdatert av: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cizutamig
Legemiddel: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger gjennom slutten av studien
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i EKG -parametere gjennom slutten av studien: PR -intervall
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i EKG -parametere gjennom slutten av studien: QRS -intervall
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i EKG -parametere gjennom slutten av studien: QTCF -intervall
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i vitale tegn gjennom studiens slutt: Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i vitale tegn gjennom studiens slutt: hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i vitale tegn gjennom studiens slutt: Åndedrettsfrekvens
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i vitale tegn gjennom studiens slutt: Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i vitale tegn gjennom studiens slutt: pulsoksimetri
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorievurderinger gjennom studiens slutt: Serumkjemi
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorievurderinger gjennom studiens slutt: Hematologi
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK -parametere for cizutamig: Maksimal konsentrasjonstid
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK-parametere for cizutamig: Område under konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK -parametere for cizutamig: klaring
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK -parametere for cizutamig: distribusjonsvolum
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
PK-parametere for Cizutamig: Half-Life
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Farmakokinetiske (PK) parametere for cizutamig: cmax
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CND106-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere