Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

29 augusti 2026 uppdaterad av: Candid Therapeutics

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Shunde District People's Hospital of Foshan City)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Changsha, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cizutamig
Läkemedel: Cizutamig will be dosed according to the protocol.
CND106

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar av behandlingsuppträdande till slutet av studien
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändringar från baslinjen i EKG -parametrar till slutet av studien: PR -intervall
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändringar från baslinjen i EKG -parametrar till slutet av studien: QRS -intervall
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändringar från baslinjen i EKG -parametrar till slutet av studien: QTCF -intervall
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Förändringar från baslinjen i vitala tecken till slutet av studien: kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Förändringar från baslinjen i vitala tecken till slutet av studien: hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändringar från baslinjen i vitala tecken till slutet av studien: andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Förändringar från baslinjen i vitala tecken till slutet av studien: blodtryck
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändringar från baslinjen i vitala tecken till slutet av studien: pulsoximetri
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändringar från baslinjen i säkerhetslaboratoriebedömningar till slutet av studien: serumkemi
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändringar från baslinjen i säkerhetslaboratoriumbedömningar till slutet av studien: Hematologi
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK -parametrar för cizutamig: tid för maximal koncentration
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
PK-parametrar för cizutamig: Område under koncentrationstiden
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
PK -parametrar för Cizutamig: Clearance
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
PK -parametrar för Cizutamig: Volym av distribution
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
PK-parametrar för Cizutamig: halveringstid
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Farmakokinetiska (PK) parametrar för cizutamig: Cmax
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Första postat (Faktisk)

19 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CND106-109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera