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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

2026年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97128190000
        • 主任研究者：
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、6222
        • NMC Abu Dhabi
        • コンタクト：
          • 電話番号：+971528916223
        • 主任研究者：
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦、15258
        • Tawam Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97137677444
        • 主任研究者：
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai、アラブ首長国連邦、7272
        • Dubai Hospital
        • 主任研究者：
          • Fatheya Al Awadi
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97142195000
      • Dubai、アラブ首長国連邦、0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • 主任研究者：
          • Jalal Nafach
        • コンタクト：
          • 電話番号：+971800444444
  • インド
      • Agra、インド、282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • コンタクト：
          • 電話番号：+9156202361318 00000000000
        • 主任研究者：
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad、インド、500012
        • Osmania General Hospital
        • 主任研究者：
          • Rakesh Kumar Sahay
        • コンタクト：
          • 電話番号：+914024600121 00 00000000
      • Kanpur、インド、208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • 主任研究者：
          • Brij Mohan
        • コンタクト：
          • 電話番号：+915122262861 000 0000000
      • Kolkata、インド、700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • コンタクト：
          • 電話番号：+913323203040 0000000000
        • 主任研究者：
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai、インド、400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：+912223021514 00 00000000
        • 主任研究者：
          • Shehla Shaikh
      • Mysore、インド、570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Sumaiya Anjum
        • コンタクト：
          • 電話番号：+9182102420142 00000000000
      • Nashik、インド、422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • 主任研究者：
          • Pravin Supe
        • コンタクト：
          • 電話番号：+912532232487 0000000000
      • Nellore、インド、524001
        • Diabetes Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：+91009000991188
        • 主任研究者：
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna、インド、530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • 電話番号：+917842685101 0000000000
        • 主任研究者：
          • Baratam Hari Kiran
  • サウジアラビア
      • Al-Ahsa、サウジアラビア、31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • 主任研究者：
          • Maram Alsubaie
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966555490155
      • Dammam、サウジアラビア、32253
        • King Fahad Specialist Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966138442222
        • 主任研究者：
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah、サウジアラビア、21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966920012777
        • 主任研究者：
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966122266666
        • 主任研究者：
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah、サウジアラビア、22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+9666408222
        • 主任研究者：
          • Hala Mosli
      • Jeddah、サウジアラビア、23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • 主任研究者：
          • Samia Bokhari
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966505402105
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • King Saud University Medical City
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966558006606
        • 主任研究者：
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh、サウジアラビア、11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966920012777
        • 主任研究者：
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh、サウジアラビア、12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • 主任研究者：
          • Mohammed Al Mehthel
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966536448950
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Josha Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27514128160
        • 主任研究者：
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • TASK Central
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27219171226
        • 主任研究者：
          • Reinard McPherson
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • TREAD Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27219317825
        • 主任研究者：
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • 主任研究者：
          • Zarinah Mohamed
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27219579400
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Synopsis Research
        • 主任研究者：
          • Shaunagh Emanuel
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27216716694
      • East London、南アフリカ、5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • 主任研究者：
          • Mookho Malahleha
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27437222306
      • Johannesburg、南アフリカ、2091
        • Fola Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27119834270
        • 主任研究者：
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley、南アフリカ、8301
        • Trident Clinical
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27815480763
        • 主任研究者：
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27827887649
        • 主任研究者：
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia、南アフリカ、1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • 主任研究者：
          • Hemant Makan
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27118524397
      • Paarl、南アフリカ、7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27218683990
        • 主任研究者：
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
        • 主任研究者：
          • Johannes Breedt
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27123436844
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • 主任研究者：
          • Johannes Engelbrecht
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27218501016
      • eMkhomazi、南アフリカ、4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Trevenesan Padayachee
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27399732361

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Orforglipron
Administered orally
薬：オルフォルグリプロン
経口投与
他の名前：
  • LY3502970

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
時間枠：Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
時間枠：4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
時間枠：4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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