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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Agra, Indien, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +9156202361318 00000000000
        • Hauptermittler:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Indien, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Hauptermittler:
          • Brij Mohan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +913323203040 0000000000
        • Hauptermittler:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Indien, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +912223021514 00 00000000
        • Hauptermittler:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Sumaiya Anjum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Hauptermittler:
          • Pravin Supe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Indien, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +91009000991188
        • Hauptermittler:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Indien, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +917842685101 0000000000
        • Hauptermittler:
          • Baratam Hari Kiran
  • Saudi-Arabien
      • Al-Ahsa, Saudi-Arabien, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Hauptermittler:
          • Maram Alsubaie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966555490155
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966138442222
        • Hauptermittler:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966920012777
        • Hauptermittler:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966122266666
        • Hauptermittler:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +9666408222
        • Hauptermittler:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Hauptermittler:
          • Samia Bokhari
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966505402105
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966558006606
        • Hauptermittler:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966920012777
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +966536448950
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27514128160
        • Hauptermittler:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Central
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27219171226
        • Hauptermittler:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TREAD Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27219317825
        • Hauptermittler:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Hauptermittler:
          • Zarinah Mohamed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27219579400
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Synopsis Research
        • Hauptermittler:
          • Shaunagh Emanuel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27216716694
      • East London, Südafrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Hauptermittler:
          • Mookho Malahleha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27437222306
      • Johannesburg, Südafrika, 2091
        • Fola Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27119834270
        • Hauptermittler:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Südafrika, 8301
        • Trident Clinical
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27815480763
        • Hauptermittler:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27827887649
        • Hauptermittler:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Südafrika, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Hauptermittler:
          • Hemant Makan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27118524397
      • Paarl, Südafrika, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27218683990
        • Hauptermittler:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
        • Hauptermittler:
          • Johannes Breedt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27123436844
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Hauptermittler:
          • Johannes Engelbrecht
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27218501016
      • eMkhomazi, Südafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Trevenesan Padayachee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27399732361
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97128190000
        • Hauptermittler:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +971528916223
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97137677444
        • Hauptermittler:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 7272
        • Dubai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fatheya Al Awadi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97142195000
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Hauptermittler:
          • Jalal Nafach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +971800444444

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orforglipron
Administered orally
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Zeitfenster: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Zeitfenster: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Zeitfenster: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Zeitfenster: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Zeitfenster: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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