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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al-Ahsa, Arabia Saudita, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Investigatore principale:
          • Maram Alsubaie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966555490155
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966138442222
        • Investigatore principale:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966920012777
        • Investigatore principale:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966122266666
        • Investigatore principale:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +9666408222
        • Investigatore principale:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Investigatore principale:
          • Samia Bokhari
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966505402105
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966558006606
        • Investigatore principale:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966920012777
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966536448950
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97128190000
        • Investigatore principale:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +971528916223
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Tawam Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97137677444
        • Investigatore principale:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Dubai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fatheya Al Awadi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97142195000
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Investigatore principale:
          • Jalal Nafach
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +971800444444
  • India
      • Agra, India, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +9156202361318 00000000000
        • Investigatore principale:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, India, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, India, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Investigatore principale:
          • Brij Mohan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +913323203040 0000000000
        • Investigatore principale:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, India, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +912223021514 00 00000000
        • Investigatore principale:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Sumaiya Anjum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Pravin Supe
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +912532232487 0000000000
      • Nellore, India, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +91009000991188
        • Investigatore principale:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, India, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +917842685101 0000000000
        • Investigatore principale:
          • Baratam Hari Kiran
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27514128160
        • Investigatore principale:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • TASK Central
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27219171226
        • Investigatore principale:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27219317825
        • Investigatore principale:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Investigatore principale:
          • Zarinah Mohamed
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27219579400
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Synopsis Research
        • Investigatore principale:
          • Shaunagh Emanuel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27216716694
      • East London, Sud Africa, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Investigatore principale:
          • Mookho Malahleha
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27437222306
      • Johannesburg, Sud Africa, 2091
        • Fola Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27119834270
        • Investigatore principale:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Sud Africa, 8301
        • Trident Clinical
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27815480763
        • Investigatore principale:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27827887649
        • Investigatore principale:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Sud Africa, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Investigatore principale:
          • Hemant Makan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27118524397
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27218683990
        • Investigatore principale:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
        • Investigatore principale:
          • Johannes Breedt
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27123436844
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Investigatore principale:
          • Johannes Engelbrecht
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27218501016
      • eMkhomazi, Sud Africa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Trevenesan Padayachee
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27399732361

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orforglipron
Administered orally
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Lasso di tempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Lasso di tempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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