Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • Agra, Индия, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Контакт:
          • Номер телефона: +9156202361318 00000000000
        • Главный следователь:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Контакт:
          • Номер телефона: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Индия, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Главный следователь:
          • Brij Mohan
        • Контакт:
          • Номер телефона: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Контакт:
          • Номер телефона: +913323203040 0000000000
        • Главный следователь:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Индия, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Контакт:
          • Номер телефона: +912223021514 00 00000000
        • Главный следователь:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Индия, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Sumaiya Anjum
        • Контакт:
          • Номер телефона: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Индия, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Главный следователь:
          • Pravin Supe
        • Контакт:
          • Номер телефона: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Индия, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: +91009000991188
        • Главный следователь:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Индия, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Номер телефона: +917842685101 0000000000
        • Главный следователь:
          • Baratam Hari Kiran
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97128190000
        • Главный следователь:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Контакт:
          • Номер телефона: +971528916223
        • Главный следователь:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Tawam Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97137677444
        • Главный следователь:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 7272
        • Dubai Hospital
        • Главный следователь:
          • Fatheya Al Awadi
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97142195000
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Главный следователь:
          • Jalal Nafach
        • Контакт:
          • Номер телефона: +971800444444
  • Саудовская Аравия
      • Al-Ahsa, Саудовская Аравия, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Главный следователь:
          • Maram Alsubaie
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966555490155
      • Dammam, Саудовская Аравия, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966138442222
        • Главный следователь:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966920012777
        • Главный следователь:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966122266666
        • Главный следователь:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +9666408222
        • Главный следователь:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Главный следователь:
          • Samia Bokhari
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966505402105
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966558006606
        • Главный следователь:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966920012777
        • Главный следователь:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Главный следователь:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966536448950
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27514128160
        • Главный следователь:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • TASK Central
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27219171226
        • Главный следователь:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27219317825
        • Главный следователь:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Главный следователь:
          • Zarinah Mohamed
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27219579400
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Synopsis Research
        • Главный следователь:
          • Shaunagh Emanuel
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27216716694
      • East London, Южная Африка, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Главный следователь:
          • Mookho Malahleha
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27437222306
      • Johannesburg, Южная Африка, 2091
        • Fola Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27119834270
        • Главный следователь:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Южная Африка, 8301
        • Trident Clinical
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27815480763
        • Главный следователь:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27827887649
        • Главный следователь:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Южная Африка, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Главный следователь:
          • Hemant Makan
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27118524397
      • Paarl, Южная Африка, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27218683990
        • Главный следователь:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
        • Главный следователь:
          • Johannes Breedt
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27123436844
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Главный следователь:
          • Johannes Engelbrecht
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27218501016
      • eMkhomazi, Южная Африка, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Trevenesan Padayachee
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27399732361

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Orforglipron
Administered orally
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Временное ограничение: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Временное ограничение: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орфорглипрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться