Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

7 октября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • Agra, Индия, 282003
        • Рекрутинг
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Контакт:
          • Номер телефона: +9156202361318 00000000000
        • Главный следователь:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Индия, 500012
        • Рекрутинг
        • Osmania General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Контакт:
          • Номер телефона: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Индия, 208020
        • Рекрутинг
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Главный следователь:
          • Brij Mohan
        • Контакт:
          • Номер телефона: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Рекрутинг
        • Apollo Multispeciality Hospitals limited
        • Контакт:
          • Номер телефона: +913323203040 0000000000
        • Главный следователь:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Индия, 400008
        • Рекрутинг
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Контакт:
          • Номер телефона: +912223021514 00 00000000
        • Главный следователь:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Индия, 570001
        • Рекрутинг
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Sumaiya Anjum
        • Контакт:
          • Номер телефона: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Индия, 422002
        • Рекрутинг
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Главный следователь:
          • Pravin Supe
        • Контакт:
          • Номер телефона: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Индия, 524001
        • Рекрутинг
        • Diabetes Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: +91009000991188
        • Главный следователь:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Индия, 530040
        • Рекрутинг
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Номер телефона: +917842685101 0000000000
        • Главный следователь:
          • Baratam Hari Kiran
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Еще не набирают
        • Burjeel Medical City
        • Контакт:
          • Номер телефона: +971505610503
        • Главный следователь:
          • Mohammad Fityan
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 6222
        • Рекрутинг
        • NMC Abu Dhabi
        • Контакт:
          • Номер телефона: +971528916223
        • Главный следователь:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 0000
        • Рекрутинг
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97128190000
        • Главный следователь:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Рекрутинг
        • NMC Royal hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +971504645539
        • Главный следователь:
          • Fahad Malik
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Рекрутинг
        • Tawam Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97137677444
        • Главный следователь:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 0000
        • Еще не набирают
        • Emirates Hospital Dubai
        • Главный следователь:
          • Jalal Nafach
        • Контакт:
          • Номер телефона: +971800444444
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 7272
        • Рекрутинг
        • Dubai Hospital
        • Главный следователь:
          • Fatheya Al Awadi
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97142195000
  • Саудовская Аравия
      • Al-Ahsa, Саудовская Аравия, 31982
        • Еще не набирают
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Главный следователь:
          • Maram Alsubaie
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966555490155
      • Dammam, Саудовская Аравия, 32253
        • Рекрутинг
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966138442222
        • Главный следователь:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Dammam, Саудовская Аравия, 34212
        • Рекрутинг
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966133333766
        • Главный следователь:
          • Maryam AlSoweilem
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Еще не набирают
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966122266666
        • Главный следователь:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23311
        • Еще не набирают
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Главный следователь:
          • Samia Bokhari
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966505402105
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23331
        • Рекрутинг
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966920012777
        • Главный следователь:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22254
        • Рекрутинг
        • King Abdulaziz University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +9666408222
        • Главный следователь:
          • Hala Mosli
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
        • Рекрутинг
        • King Saud University Medical City
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966558006606
        • Главный следователь:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
        • Еще не набирают
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966920012777
        • Главный следователь:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
        • Еще не набирают
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Главный следователь:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Контакт:
          • Номер телефона: +966536448950
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Рекрутинг
        • JOSHA Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27514128160
        • Главный следователь:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Рекрутинг
        • TREAD Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27219317825
        • Главный следователь:
          • Terusha Navsaria
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • Tiervlei Trial Centre
        • Главный следователь:
          • Zarinah Mohamed
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27219579400
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • TASK Central
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27219171226
        • Главный следователь:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Рекрутинг
        • Synopsis Research
        • Главный следователь:
          • Shaunagh Emanuel
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27216716694
      • East London, Южная Африка, 5201
        • Рекрутинг
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Главный следователь:
          • Mookho Malahleha
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27437222306
      • Johannesburg, Южная Африка, 2091
        • Рекрутинг
        • Fola Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27119834270
        • Главный следователь:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Южная Африка, 8301
        • Рекрутинг
        • Trident Clinical
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27815480763
        • Главный следователь:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • Рекрутинг
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27827887649
        • Главный следователь:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Южная Африка, 1827
        • Рекрутинг
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Главный следователь:
          • Hemant Makan
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27118524397
      • Paarl, Южная Африка, 7626
        • Рекрутинг
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27218683990
        • Главный следователь:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Рекрутинг
        • Emmed Research
        • Главный следователь:
          • Johannes Breedt
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27123436844
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Рекрутинг
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Главный следователь:
          • Johannes Engelbrecht
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27218501016
      • eMkhomazi, Южная Африка, 4170
        • Рекрутинг
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Trevenesan Padayachee
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27399732361

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Orforglipron

Administered orally
Лекарство: Orforglipron

Administered orally

Другие имена:
  • LY3502970

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Временное ограничение: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Временное ограничение: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться