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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Al-Ahsa, Arábia Saudita, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Investigador principal:
          • Maram Alsubaie
        • Contato:
          • Número de telefone: +966555490155
      • Dammam, Arábia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +966138442222
        • Investigador principal:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +966920012777
        • Investigador principal:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Contato:
          • Número de telefone: +966122266666
        • Investigador principal:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +9666408222
        • Investigador principal:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Arábia Saudita, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Investigador principal:
          • Samia Bokhari
        • Contato:
          • Número de telefone: +966505402105
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Contato:
          • Número de telefone: +966558006606
        • Investigador principal:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +966920012777
        • Investigador principal:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Contato:
          • Número de telefone: +966536448950
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contato:
          • Número de telefone: +97128190000
        • Investigador principal:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Contato:
          • Número de telefone: +971528916223
        • Investigador principal:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Tawam Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +97137677444
        • Investigador principal:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 7272
        • Dubai Hospital
        • Investigador principal:
          • Fatheya Al Awadi
        • Contato:
          • Número de telefone: +97142195000
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Investigador principal:
          • Jalal Nafach
        • Contato:
          • Número de telefone: +971800444444
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Josha Research
        • Contato:
          • Número de telefone: +27514128160
        • Investigador principal:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • TASK Central
        • Contato:
          • Número de telefone: +27219171226
        • Investigador principal:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • TREAD Research
        • Contato:
          • Número de telefone: +27219317825
        • Investigador principal:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Investigador principal:
          • Zarinah Mohamed
        • Contato:
          • Número de telefone: +27219579400
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Synopsis Research
        • Investigador principal:
          • Shaunagh Emanuel
        • Contato:
          • Número de telefone: +27216716694
      • East London, África do Sul, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Investigador principal:
          • Mookho Malahleha
        • Contato:
          • Número de telefone: +27437222306
      • Johannesburg, África do Sul, 2091
        • Fola Health
        • Contato:
          • Número de telefone: +27119834270
        • Investigador principal:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, África do Sul, 8301
        • Trident Clinical
        • Contato:
          • Número de telefone: +27815480763
        • Investigador principal:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, África do Sul, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Contato:
          • Número de telefone: +27827887649
        • Investigador principal:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, África do Sul, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Hemant Makan
        • Contato:
          • Número de telefone: +27118524397
      • Paarl, África do Sul, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Contato:
          • Número de telefone: +27218683990
        • Investigador principal:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Emmed Research
        • Investigador principal:
          • Johannes Breedt
        • Contato:
          • Número de telefone: +27123436844
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Investigador principal:
          • Johannes Engelbrecht
        • Contato:
          • Número de telefone: +27218501016
      • eMkhomazi, África do Sul, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Trevenesan Padayachee
        • Contato:
          • Número de telefone: +27399732361
  • Índia
      • Agra, Índia, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Contato:
          • Número de telefone: +9156202361318 00000000000
        • Investigador principal:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Contato:
          • Número de telefone: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Índia, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Investigador principal:
          • Brij Mohan
        • Contato:
          • Número de telefone: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Contato:
          • Número de telefone: +913323203040 0000000000
        • Investigador principal:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Índia, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Contato:
          • Número de telefone: +912223021514 00 00000000
        • Investigador principal:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Índia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Sumaiya Anjum
        • Contato:
          • Número de telefone: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Índia, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Investigador principal:
          • Pravin Supe
        • Contato:
          • Número de telefone: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Índia, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: +91009000991188
        • Investigador principal:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Índia, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contato:
          • Número de telefone: +917842685101 0000000000
        • Investigador principal:
          • Baratam Hari Kiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orforglipron
Administered orally
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Prazo: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Prazo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Prazo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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