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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Josha Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27514128160
        • Chercheur principal:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • TASK Central
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27219171226
        • Chercheur principal:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Tread Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27219317825
        • Chercheur principal:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Chercheur principal:
          • Zarinah Mohamed
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27219579400
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Synopsis Research
        • Chercheur principal:
          • Shaunagh Emanuel
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27216716694
      • East London, Afrique du Sud, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Chercheur principal:
          • Mookho Malahleha
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27437222306
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2091
        • Fola Health
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27119834270
        • Chercheur principal:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Afrique du Sud, 8301
        • Trident Clinical
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27815480763
        • Chercheur principal:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27827887649
        • Chercheur principal:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Afrique du Sud, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Chercheur principal:
          • Hemant Makan
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27118524397
      • Paarl, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27218683990
        • Chercheur principal:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
        • Chercheur principal:
          • Johannes Breedt
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27123436844
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Chercheur principal:
          • Johannes Engelbrecht
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27218501016
      • eMkhomazi, Afrique du Sud, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Trevenesan Padayachee
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27399732361
  • Arabie Saoudite
      • Al-Ahsa, Arabie Saoudite, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Chercheur principal:
          • Maram Alsubaie
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966555490155
      • Dammam, Arabie Saoudite, 32253
        • King Fahad Specialist hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966138442222
        • Chercheur principal:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966920012777
        • Chercheur principal:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966122266666
        • Chercheur principal:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +9666408222
        • Chercheur principal:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Chercheur principal:
          • Samia Bokhari
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966505402105
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966558006606
        • Chercheur principal:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966920012777
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966536448950
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +97128190000
        • Chercheur principal:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +971528916223
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Tawam Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +97137677444
        • Chercheur principal:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 7272
        • Dubai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fatheya Al Awadi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +97142195000
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Chercheur principal:
          • Jalal Nafach
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +971800444444
  • Inde
      • Agra, Inde, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +9156202361318 00000000000
        • Chercheur principal:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Inde, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Chercheur principal:
          • Brij Mohan
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +913323203040 0000000000
        • Chercheur principal:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Inde, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +912223021514 00 00000000
        • Chercheur principal:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Inde, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Sumaiya Anjum
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Inde, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Chercheur principal:
          • Pravin Supe
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Inde, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +91009000991188
        • Chercheur principal:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Inde, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +917842685101 0000000000
        • Chercheur principal:
          • Baratam Hari Kiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orforglipron
Administered orally
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Délai: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Délai: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Délai: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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