Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +97128190000
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +971528916223
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, De forente arabiske emirater, 15258
        • Tawam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +97137677444
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 7272
        • Dubai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fatheya Al Awadi
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +97142195000
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Hovedetterforsker:
          • Jalal Nafach
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +971800444444
  • India
      • Agra, India, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +9156202361318 00000000000
        • Hovedetterforsker:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, India, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, India, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Hovedetterforsker:
          • Brij Mohan
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +913323203040 0000000000
        • Hovedetterforsker:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, India, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +912223021514 00 00000000
        • Hovedetterforsker:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Sumaiya Anjum
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Pravin Supe
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +912532232487 0000000000
      • Nellore, India, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +91009000991188
        • Hovedetterforsker:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, India, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +917842685101 0000000000
        • Hovedetterforsker:
          • Baratam Hari Kiran
  • Saudi-Arabia
      • Al-Ahsa, Saudi-Arabia, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Hovedetterforsker:
          • Maram Alsubaie
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966555490155
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966138442222
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966920012777
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966122266666
        • Hovedetterforsker:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +9666408222
        • Hovedetterforsker:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Hovedetterforsker:
          • Samia Bokhari
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966505402105
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966558006606
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966920012777
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +966536448950
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27514128160
        • Hovedetterforsker:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • TASK Central
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27219171226
        • Hovedetterforsker:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27219317825
        • Hovedetterforsker:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Zarinah Mohamed
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27219579400
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Synopsis Research
        • Hovedetterforsker:
          • Shaunagh Emanuel
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27216716694
      • East London, Sør-Afrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Hovedetterforsker:
          • Mookho Malahleha
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27437222306
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2091
        • Fola Health
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27119834270
        • Hovedetterforsker:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Sør-Afrika, 8301
        • Trident Clinical
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27815480763
        • Hovedetterforsker:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27827887649
        • Hovedetterforsker:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Sør-Afrika, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Hovedetterforsker:
          • Hemant Makan
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27118524397
      • Paarl, Sør-Afrika, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27218683990
        • Hovedetterforsker:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Breedt
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27123436844
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Engelbrecht
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27218501016
      • eMkhomazi, Sør-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Trevenesan Padayachee
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27399732361

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orforglipron
Administered orally
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Tidsramme: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Tidsramme: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orforglipron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere