Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Agra, Indie, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +9156202361318 00000000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Indie, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brij Mohan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +913323203040 0000000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Indie, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +912223021514 00 00000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumaiya Anjum
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Indie, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pravin Supe
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Indie, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +91009000991188
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Indie, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +917842685101 0000000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baratam Hari Kiran
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27514128160
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Central
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27219171226
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27219317825
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zarinah Mohamed
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27219579400
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Synopsis Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaunagh Emanuel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27216716694
      • East London, Jižní Afrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mookho Malahleha
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27437222306
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2091
        • Fola Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27119834270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Jižní Afrika, 8301
        • Trident Clinical
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27815480763
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27827887649
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemant Makan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27118524397
      • Paarl, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27218683990
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Breedt
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27123436844
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Engelbrecht
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27218501016
      • eMkhomazi, Jižní Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevenesan Padayachee
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27399732361
  • Saudská arábie
      • Al-Ahsa, Saudská arábie, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maram Alsubaie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966555490155
      • Dammam, Saudská arábie, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966138442222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Saudská arábie, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966920012777
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966122266666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Saudská arábie, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +9666408222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Saudská arábie, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samia Bokhari
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966505402105
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966558006606
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Saudská arábie, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966920012777
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Saudská arábie, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +966536448950
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +97128190000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +971528916223
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +97137677444
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 7272
        • Dubai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatheya Al Awadi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +97142195000
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jalal Nafach
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +971800444444

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orforglipron
Administered orally
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Časové okno: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Časové okno: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Časové okno: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Časové okno: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Časové okno: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Časové okno: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orforglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit